Tutkimus ruuan vaikutuksen AZD0585:n kokonaisEPA:n ja DHA:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, avoin, kolmen jakson risteytystutkimus ruoan vaikutuksen EPA:n ja kokonais-DHA:n farmakokinetiikkaan tutkimiseksi yhdellä 4 g:n AZD0585-annoksella terveillä japanilaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan ajoituksen vaikutusta AZD0585:n farmakokinetiikkaan (PK) ja ruoan ajoituksen vaikutusta AZD0585:n siedettävyyteen ja turvallisuuteen terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen malli, jossa on kolme kerta-annoshoitojaksoa ja vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika jokaisen hoitokäynnin välillä. Tutkimusjakso koostuu 5 käynnistä opintokeskuksessa: käynti 1 (ilmoittautuminen), käynti 2 (ensimmäinen kerta-annoshoito), käynti 3 (toinen kerta-annoshoito), käynti 4 (kolmas kerta-annoshoito) ja käynti 5 (seuranta).
Kohdepopulaatio on terveet japanilaiset miespuoliset 20-45-vuotiaat. Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen 4 g:n kerta-annos AZD0585:tä annetaan kolmessa eri yhteydessä (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve japanilainen mies, 20-45-vuotias (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 25 (kg/m2).
- Lääketieteellisesti terve, ja seulontatulokset ovat kliinisesti merkityksettömiä (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoriat, EKG:t, fyysiset löydökset). Hemoglobiinitason on oltava ≥ tutkimuskeskuksen viitealueen alaraja. 12-kytkentäisen EKG:n, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF), tulee olla > 340 ms ja < 450 ms.
- Ei tavanomaista lääkkeiden ja tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen pääsyä ja noudatettava tutkimukselle asetettuja rajoituksia ja menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psyykkinen tai fyysinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin PI:n mielestä.
- Henkilö, jolla on poikkeavat laboratorioarvot (eli viittaavat maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöihin tai diabetes mellitukseen) tai sopimaton nykyinen tai aiempi sairaushistoria osallistumiseen PI:n päätöksen perusteella.
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Oli käyttänyt kalaöljyä, muita EPA:ta ja/tai DHA:ta sisältäviä lisäravinteita 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sisääntulopäivää.
- Seerumin (tai plasman) EPA- ja/tai DHA-pitoisuudet ylittävät "rasvahappoprofiili, neljä fraktiota" -testin viitealueen ylärajan, joka määritettiin käynnillä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen 4 g AZD0585:tä käyntien 2, 3 ja 4 päivänä 1. Jokainen annos annetaan 10 tunnin paaston päätteeksi.
|
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen 4 g:n kerta-annos AZD0585:tä annetaan kolmessa eri yhteydessä (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
|
|
Kokeellinen: Ennen ateriaa
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen 4 g AZD0585:tä 1. käyntien 2, 3 ja 4 päivänä. Jokainen annos annetaan ennen vähäkalorisen vähärasvaisen aamiaisen nauttimista (30 minuutin sisällä ennen ruokailun aloittamista).
|
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen 4 g:n kerta-annos AZD0585:tä annetaan kolmessa eri yhteydessä (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
|
|
Kokeellinen: Ruokailun jälkeen
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen 4 g AZD0585:tä käyntien 2, 3 ja 4 päivänä 1. Kukin annos annetaan vähäkalorisen vähärasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen (30 minuutin kuluessa ruokailun aloittamisesta).
|
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen 4 g:n kerta-annos AZD0585:tä annetaan kolmessa eri yhteydessä (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan ajoituksen (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) vaikutus AZD0585:n farmakokinetiikkaan (PK; AUC) terveillä japanilaisilla miehillä.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta (päivä -1) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kustakin erillisestä hoitojaksosta (käynnit 2, 3 ja 4).
|
Tutkia ruoan ajoituksen vaikutusta PK:iin (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen [AUC]) 4 g AZD0585:n kerta-annoksella terveillä japanilaisilla miehillä arvioimalla plasman kokonaiseikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) kokonaismäärä ja PK-parametrit ajan kuluessa kolmessa ehdotetussa tilanteessa (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen).
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (päivä -1) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kustakin erillisestä hoitojaksosta (käynnit 2, 3 ja 4).
|
|
Ruoan ajoituksen (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) vaikutus AZD0585:n PK-arvoon (Cmax) terveillä japanilaisilla miehillä.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta (päivä -1) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kustakin erillisestä hoitojaksosta (käynnit 2, 3 ja 4).
|
Tutkia ruoan ajoituksen vaikutusta 4 g AZD0585:n kerta-annoksen PK:hon (maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]) terveillä japanilaisilla miehillä arvioimalla plasman kokonaisEPA- ja kokonais-DHA-pitoisuudet sekä PK-parametrit ajan kuluessa kolmessa ehdotetussa tilanteessa ( paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen).
Esitettyjen tulosmittausten analyysit koskevat EPA:n ja DHA:n kokonaismäärän lähtötasolla mukautettuja tietoja, koska näiden rasvahappojen endogeeniset tasot vaikuttaisivat todennäköisesti koehenkilön sisäiseen vaihteluun ja vaikuttaisivat analyyseihin ja tulkintaan.
Geometrinen keskiarvo laskettiin log-asteikon tiedoista lasketun aritmeettisen keskiarvon eksponenttiarvona.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (päivä -1) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kustakin erillisestä hoitojaksosta (käynnit 2, 3 ja 4).
|
|
Ruoan ajoituksen (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen) vaikutus AZD0585:n PK-arvoon (AUC0-72) terveellä japanilaisella miehellä.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta (päivä -1) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kustakin erillisestä hoitojaksosta (käynnit 2, 3 ja 4).
|
Tutkia ruoan ajoituksen vaikutusta PK-arvoon (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 72 tuntiin [AUC0-72]) 4 g AZD0585:n kerta-annoksella terveillä japanilaisilla miehillä arvioimalla plasman kokonais-EPA- ja kokonais-EPA-pitoisuudet. DHA- ja PK-parametrit ajan kuluessa kolmessa ehdotetussa tilanteessa (paasto, ennen ateriaa ja aterian jälkeen).
Esitettyjen tulosmittausten analyysit koskevat EPA:n ja DHA:n kokonaismäärän lähtötasolla mukautettuja tietoja, koska näiden rasvahappojen endogeeniset tasot vaikuttaisivat todennäköisesti koehenkilön sisäiseen vaihteluun ja vaikuttaisivat analyyseihin ja tulkintaan.
Geometrinen keskiarvo laskettiin log-asteikon tiedoista lasketun aritmeettisen keskiarvon eksponenttiarvona.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (päivä -1) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kustakin erillisestä hoitojaksosta (käynnit 2, 3 ja 4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5884C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .