Un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de EPA total y DHA total de AZD0585 en sujetos japoneses masculinos sanos
11 de abril de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de fase I para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de EPA total y DHA total con una dosis única de 4 g de AZD0585 en sujetos masculinos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del momento de la comida en la farmacocinética (PK) de AZD0585 y el efecto del momento de la comida en la tolerabilidad y seguridad de AZD0585 en sujetos masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un diseño abierto, aleatorizado y cruzado con tres períodos de tratamiento de dosis única y un período de lavado de al menos 10 días entre cada visita de tratamiento. El periodo de estudio consta de 5 visitas al centro de estudio: Visita 1 (inscripción), Visita 2 (primer tratamiento monodosis), Visita 3 (segundo tratamiento monodosis), Visita 4 (tercer tratamiento monodosis) y Visita 5 (hacer un seguimiento).
La población de sujetos objetivo son sujetos japoneses masculinos sanos de entre 20 y 45 años. Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de 4 g de AZD0585 en 3 ocasiones separadas (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-shi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre japonés saludable, de 20 a 45 años de edad (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 25 (kg/m2).
- Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes (p. ej., perfiles de laboratorio, historiales médicos, ECG, hallazgos físicos). El nivel de hemoglobina debe ser ≥ el límite inferior del rango de referencia del centro de estudio. El ECG de 12 derivaciones con intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) debe ser > 340 mseg y < 450 mseg.
- Sin uso habitual de drogas y productos que contengan tabaco/nicotina durante un mínimo de 3 meses antes de la primera dosis.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) antes de la admisión a este estudio y seguir las restricciones y los procedimientos descritos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de trastorno psicológico o físico que pueda afectar los objetivos de este estudio, a juicio del IP.
- Una persona que tenga valores de laboratorio anormales (es decir, que sugieran trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o endocrinos o diabetes mellitus), o un historial médico actual o pasado inapropiado para participar según la decisión del PI.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Había usado aceite de pescado, otros suplementos que contenían EPA y/o DHA en los 2 meses anteriores al primer día de ingreso.
- Tener concentraciones séricas (o plasmáticas) de EPA y/o DHA que excedan el límite superior del rango de referencia para la prueba de "perfil de ácidos grasos, cuatro fracciones", determinada en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de 4 g de AZD0585 el día 1 de las visitas 2, 3 y 4. Cada dosis se administrará al final de un ayuno de 10 horas.
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Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de 4 g de AZD0585 en 3 ocasiones separadas (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
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Experimental: Antes de la comida
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de 4 g de AZD0585 el día 1 de las visitas 2, 3 y 4. Cada dosis se administrará antes del consumo de un desayuno bajo en calorías y bajo en grasas (dentro de los 30 minutos antes de comenzar la ingesta de alimentos).
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Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de 4 g de AZD0585 en 3 ocasiones separadas (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
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Experimental: Después de comer
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de 4 g de AZD0585 el día 1 de las visitas 2, 3 y 4. Cada dosis se administrará después del consumo de un desayuno bajo en calorías y bajo en grasas (dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la ingesta de alimentos).
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Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de 4 g de AZD0585 en 3 ocasiones separadas (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del momento de la comida (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) sobre la farmacocinética (PK; AUC) de AZD0585 en hombres japoneses sanos.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis (Día -1) hasta 72 horas después de la dosis para cada uno de los períodos de tratamiento separados (Visitas 2, 3 y 4).
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Para investigar el efecto del momento de la comida en la PK (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC]) de una dosis única de 4 g de AZD0585 en hombres japoneses sanos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de ácido eicosapentaenoico total (EPA) y ácido docosahexaenoico total (DHA) y parámetros farmacocinéticos a lo largo del tiempo en las tres condiciones propuestas (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas).
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Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis (Día -1) hasta 72 horas después de la dosis para cada uno de los períodos de tratamiento separados (Visitas 2, 3 y 4).
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El efecto del momento de la comida (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) sobre la PK (Cmax) de AZD0585 en hombres japoneses sanos.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis (Día -1) hasta 72 horas después de la dosis para cada uno de los períodos de tratamiento separados (Visitas 2, 3 y 4).
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Para investigar el efecto del momento de la comida en la PK (concentración plasmática máxima [Cmax]) de una dosis única de 4 g de AZD0585 en varones japoneses sanos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de EPA total y DHA total, y los parámetros PK a lo largo del tiempo en las tres condiciones propuestas ( en ayunas, antes y después de las comidas).
Los análisis de las medidas de resultado presentadas corresponden a los datos ajustados al inicio para el total de EPA y DHA, ya que la presencia de niveles endógenos de estos ácidos grasos probablemente contribuiría a la variabilidad intra-sujeto y afectaría los análisis y la interpretación.
La media geométrica se calculó como la exponencial de la media aritmética calculada a partir de datos en una escala logarítmica.
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Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis (Día -1) hasta 72 horas después de la dosis para cada uno de los períodos de tratamiento separados (Visitas 2, 3 y 4).
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El efecto del momento de la comida (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas) en PK (AUC0-72) de AZD0585 en hombres japoneses sanos.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis (Día -1) hasta 72 horas después de la dosis para cada uno de los períodos de tratamiento separados (Visitas 2, 3 y 4).
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Para investigar el efecto del momento de la comida en la PK (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas [AUC0-72]) de una dosis única de 4 g de AZD0585 en hombres japoneses sanos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de EPA total y EPA total. Parámetros de DHA y PK a lo largo del tiempo en las tres condiciones propuestas (en ayunas, antes de las comidas y después de las comidas).
Los análisis de las medidas de resultado presentadas corresponden a los datos ajustados al inicio para el total de EPA y DHA, ya que la presencia de niveles endógenos de estos ácidos grasos probablemente contribuiría a la variabilidad intra-sujeto y afectaría los análisis y la interpretación.
La media geométrica se calculó como la exponencial de la media aritmética calculada a partir de datos en una escala logarítmica.
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Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis (Día -1) hasta 72 horas después de la dosis para cada uno de los períodos de tratamiento separados (Visitas 2, 3 y 4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5884C00004
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