Krátký interval v léčbě PJI (Fast-track)
20. února 2015 aktualizováno: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Účinnost a bezpečnost rychlé léčby infekcí protetických kloubů (PJI)
Pacienti s kyčelním, kolenním a ramenním PJI budou léčeni dvoustupňovou výměnnou revizí.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: experimentální skupina dostane reimplantaci po krátkém intervalu (2-3 týdny), zatímco kontrolní skupina po dlouhém standardním intervalu.
Primárním cílem studie je "Výsledek infekce". Stav bez infekce je definován jako nepřítomnost klinického (např. žádná píštěl), laboratorní (např. normální C-reaktivní protein) a radiologické známky infekce (např. žádné septické uvolnění).
Sekundárním cílem je "Functional output". Funkční hodnocení bude provedeno pomocí skóre specifických pro kloub (HARRIS HIP SKÓRE, KONSTANTNÍ SHOULDER SKÓRE, KNEE SOCIETY SKÓRE, OXFORDOVÉ SKÓRE HIP, OXFORD KNEE SKÓRE, QUICK DASH SKÓRE) zahrnující rozsah pohybu ( ROM), mobilita/nezávislost pacienta v každodenním životě, subjektivní hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (1–10 bodů) a hodnocení kvality života (skóre EQ5D5L).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoustupňová výměna protézy po dlouhém intervalu ≥ 6 týdnů je považována za „zlatý standard“ pro léčbu protetické kloubní infekce (PJI).
Porovnáme účinnost a bezpečnost nového chirurgického přístupu s krátkým intervalem 2-3 týdnů („fast-track“) ve srovnání se standardním dlouhým intervalem 6-10 týdnů.
Budou zahrnuti pacienti s PJI kyčle, kolena nebo ramene, u kterých jsou odstraněny všechny protetické komponenty; vyloučeni budou pacienti léčení retenční protézou nebo jednostupňovou výměnou a PJI způsobená obtížně léčitelnými organismy.
Pacienti budou randomizováni do krátkodobého versus dlouhodobého chirurgického zákroku s použitím standardního antibiotického režimu 12 týdnů v obou ramenech studie.
Doba náboru této multicentrické léčebné/výsledkové studie je 24 měsíců, doba sledování 12 měsíců a vypočtená velikost vzorku 418 pacientů (tj.
209 pacientů pro každé rameno studie).
Primárním cílovým parametrem je výsledek infekce, sekundárním cílem je funkční výsledek definovaný stanovenými skóre pro skóre specifické pro kloub, skóre bolesti a kvality života.
Očekávané výsledky ve větvi s krátkým intervalem ("fast-track") jsou (i) zlepšený výsledek infekce (tj.
delší období bez infekce a méně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou); (ii) zlepšený funkční výsledek a (iii) snížení nákladů na zdravotní péči.
Kromě toho budou provedeny farmakokinetické studie a bude založena biobanka mikrobů a biologických vzorků.
Tato studie má velký klinický význam pro rostoucí problém veřejného zdraví související s infekcemi spojenými se zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
418
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥18 let s PJI kyčle, kolena nebo ramene, u kterých byly odstraněny všechny protetické součásti.
- Je dodržována standardní léčba systémovými a lokálními antibiotiky (předem stanovený algoritmus).
- Subjekty jsou ochotny účastnit se studie (podepsaný informovaný souhlas) a dodržovat plánovaná následná hodnocení (3, 6 a 12 měsíců po zařazení do studie).
Kritéria vyloučení:
- Léčba debridementem a retence protézy (např. prováděné u časných pooperačních nebo akutních hematogenních infekcí s trváním symptomů < 3 týdny) nebo jednostupňová výměna.
- PJI způsobená obtížně léčitelnými organismy, včetně stafylokoků rezistentních na rifampin, gramnegativních bacilů rezistentních na chinolony a plísní.
- Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo je aktuálně zařazen do jiné konkurenční výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký interval
Reimplantace protézy po krátkém intervalu 2-3 týdnů po explantaci („fast-track-arm“).
|
Intervence spočívá ve zkrácení intervalu mezi explantací a reimplantací u pacientů podstupujících dvoustupňovou výměnu protézy.
Porovnání mezi rameny se provádí mezi krátkým a dlouhým intervalem před reimplantací.
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhý interval
Reimplantace protézy po dlouhém intervalu 6-10 týdnů (standardní chirurgická léčba).
|
Intervence spočívá ve zkrácení intervalu mezi explantací a reimplantací u pacientů podstupujících dvoustupňovou výměnu protézy.
Porovnání mezi rameny se provádí mezi krátkým a dlouhým intervalem před reimplantací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek infekce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Délka intervalu bez infekce a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickou léčbou.
Stav bez infekce je definován jako nepřítomnost klinického (např.
žádná píštěl), laboratorní (např.
normální C-reaktivní protein) a radiologické známky infekce (např.
žádné septické uvolnění).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Funkční hodnocení bude provedeno pomocí skóre specifických pro kloub (HARRIS HIP SKÓRE, KONSTANTNÍ SHOULDER SKÓRE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SKORE, OXFORD KNEE SKORE, QUICK DASH SKORE) zahrnující rozsah pohybu (ROM), mobilitu / nezávislost pacienta každodenní život, subjektivní hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (1-10 bodů) a hodnocení kvality života (skóre EQ5D5L).
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChariteU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .