Kort intervall vid behandling av PJI (Fast-track)
20 februari 2015 uppdaterad av: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Effekt och säkerhet av snabbbehandling för ledprotesinfektion (PJI)
Patienter med höft, knä och axel PJI kommer att behandlas med en tvåstegs utbytesrevision.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: experimentgruppen kommer att få en reimplantation efter ett kort intervall (2-3 veckor) medan kontrollgruppen efter ett långt standardintervall.
Studiens primära mål är "Infektionsutfall". Infektionsfri status definieras som frånvaro av klinisk (t.ex. ingen fistel), laboratorium (t.ex. normalt C-reaktivt protein) och radiologiska tecken på infektion (t.ex. ingen septisk lossning).
Sekundärt mål är "Funktionellt resultat". Den funktionella bedömningen kommer att utföras med hjälp av ledspecifika poäng (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) som involverar rörelseomfånget ( ROM), patientrörlighet/oberoende i det dagliga livet, subjektiv utvärdering av smärta med hjälp av en visuell analog smärtskala (1-10 poäng) och livskvalitetsutvärdering (EQ5D5L-poäng).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett tvåstegs protesbyte efter ett långt intervall på ≥6 veckor anses vara "guldstandarden" för hantering av ledprotesinfektion (PJI).
Vi kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt med kort intervall på 2-3 veckor ("fast-track") jämfört med standard långa intervall på 6-10 veckor.
Inkluderade kommer att vara patienter med höft-, knä- eller axel-PJI, i vilka alla proteskomponenter avlägsnas; uteslutna kommer patienter som behandlas med protesretention eller ettstegsutbyte och PJI orsakade av svårbehandlade organismer.
Patienterna kommer att randomiseras till kirurgiska ingrepp med korta eller långa intervall, med användning av en standard antibiotikakur på 12 veckor i båda studiearmarna.
Rekryteringsperioden för denna multicenterbehandling/resultatstudie är 24 månader, uppföljningsperiod 12 månader och den beräknade urvalsstorleken 418 patienter (dvs.
209 patienter för varje studiearm).
Primär endpoint är infektionsresultatet, sekundär endpoint är det funktionella resultatet, definierat av fastställda poäng för ledspecifika poäng, smärta och livskvalitetspoäng.
De förväntade resultaten i armen med kort intervall ("snabbspår") är (i) förbättrat infektionsutfall (dvs.
längre infektionsfri period och färre behandlingsrelaterade biverkningar); (ii) förbättrat funktionellt resultat och (iii) minskade sjukvårdskostnader.
Dessutom kommer farmakokinetiska studier att utföras och en biobank av mikrober och biologiska prover kommer att upprättas.
Denna studie har hög klinisk relevans för en ökande folkhälsoutmaning relaterad till enhetsrelaterade infektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
418
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥18 år med PJI i höft, knä eller axel, hos vilka alla proteskomponenter avlägsnas.
- Standardbehandlingen för systemiska och lokala antibiotika följs (förutbestämd algoritm).
- Försökspersonerna är villiga att delta i studien (undertecknat informerat samtycke) och följa planerade uppföljningsbedömningar (vid 3, 6 och 12 månader efter studiens införande).
Exklusions kriterier:
- Behandling med debridering och protesretention (t.ex. utförs vid tidiga postoperativa eller akuta hematogena infektioner med symtomlängd <3 veckor) eller utbyte i ett steg.
- PJI orsakat av svårbehandlade organismer, inklusive rifampinresistenta stafylokocker, kinolonresistenta gramnegativa baciller och svampar.
- Försöksperson som tidigare varit inskriven i denna studie eller är för närvarande inskriven i en annan konkurrensutsatt undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort intervall
Återimplantation av protesen efter ett kort intervall på 2-3 veckor efter explantation ("fast-track-arm").
|
Interventionen består i att förkorta intervallet mellan explantation och återimplantation hos patienter som genomgår ett tvåstegs protesbyte.
Jämförelse mellan armar görs mellan kort och lång intervall före återimplantation.
|
|
Aktiv komparator: Långt intervall
Återimplantation av protesen efter ett långt intervall på 6-10 veckor (standard kirurgisk behandling).
|
Interventionen består i att förkorta intervallet mellan explantation och återimplantation hos patienter som genomgår ett tvåstegs protesbyte.
Jämförelse mellan armar görs mellan kort och lång intervall före återimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsresultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Varaktighet av infektionsfritt intervall och frekvens av biverkningar relaterade till kirurgisk behandling.
Infektionsfri status definieras som frånvaro av klinisk (t.ex.
ingen fistel), laboratorium (t.ex.
normalt C-reaktivt protein) och radiologiska tecken på infektion (t.ex.
ingen septisk lossning).
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Den funktionella bedömningen kommer att utföras med hjälp av ledspecifika poäng (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) som involverar rörelseomfånget (ROM), patientens rörlighet/oberoende i dagligt liv, subjektiv utvärdering av smärta med hjälp av en visuell analog smärtskala (1-10 poäng) och livskvalitetsutvärdering (EQ5D5L-poäng).
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChariteU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .