Kort interval in de behandeling van PJI (Fast-track)
20 februari 2015 bijgewerkt door: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Werkzaamheid en veiligheid van versnelde behandeling voor prothetische gewrichtsinfectie (PJI)
Patiënten met heup-, knie- en schouder PJI worden behandeld met een tweetraps uitwisselingsrevisie.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: de experimentele groep krijgt een herimplantatie na een kort interval (2-3 weken) en de controlegroep na een lang standaardinterval.
Primaire doelstelling van de studie is "Infectie-uitkomst". De infectievrije status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische (bijv. geen fistel), laboratorium (bijv. normaal C-reactief proteïne) en radiologische tekenen van infectie (bijv. geen septische loslating).
Secundaire doelstelling is "Functionele uitkomst". De functionele beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gewrichtsspecifieke scores (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) met betrekking tot het bewegingsbereik ( ROM), patiëntmobiliteit / onafhankelijkheid in het dagelijks leven, subjectieve evaluatie van pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (1-10 punten) en levenskwaliteitsevaluatie (EQ5D5L-score).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prothesewissel in twee fasen na een lang interval van ≥6 weken wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van prothetische gewrichtsinfectie (PJI).
We zullen de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe chirurgische benadering met een kort interval van 2-3 weken ("fast-track") vergelijken met het standaard lange interval van 6-10 weken.
Inbegrepen zijn patiënten met heup-, knie- of schouder-PJI, bij wie alle prothetische componenten zijn verwijderd; uitgesloten zijn patiënten die worden behandeld met protheseretentie of eenfase-uitwisseling en PJI veroorzaakt door moeilijk te behandelen organismen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in chirurgische ingrepen met korte versus lange intervallen, met gebruik van een standaard antibioticumregime van 12 weken in beide onderzoeksarmen.
De wervingsperiode van deze multicenter behandeling/uitkomststudie is 24 maanden, de follow-upperiode 12 maanden en de berekende steekproefomvang 418 patiënten (d.w.z.
209 patiënt voor elke onderzoeksarm).
Het primaire eindpunt is het resultaat van de infectie, het secundaire eindpunt is het functionele resultaat, gedefinieerd door vastgestelde scores voor gewrichtsspecifieke scores, pijn en scores voor kwaliteit van leven.
De verwachte resultaten in de arm met een kort interval ("fast-track") zijn (i) verbeterde infectieresultaten (d.w.z.
langere infectievrije periode en minder behandelingsgerelateerde bijwerkingen); (ii) verbeterd functioneel resultaat, en (iii) lagere zorgkosten.
Daarnaast zullen farmacokinetische studies worden uitgevoerd en zal een biobank van microben en biologische monsters worden opgezet.
Deze studie heeft hoge klinische relevantie voor een toenemende uitdaging voor de volksgezondheid in verband met apparaatgerelateerde infecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
418
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antje Spranger
- Telefoonnummer: +4930450652416
- E-mail: antje.spranger@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- Telefoonnummer: +4930450552407
- E-mail: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ≥18 jaar met heup-, knie- of schouder PJI, bij wie alle prothetische componenten zijn verwijderd.
- De standaardbehandeling voor systemische en lokale antibiotica wordt gevolgd (vooraf bepaald algoritme).
- Proefpersonen zijn bereid om deel te nemen aan de studie (ondertekende geïnformeerde toestemming) en houden zich aan geplande vervolgbeoordelingen (op 3, 6 en 12 maanden na opname in de studie).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met debridement en protheseretentie (bijv. uitgevoerd bij vroege postoperatieve of acute hematogene infecties met een symptoomduur <3 weken) of uitwisseling in één fase.
- PJI veroorzaakt door moeilijk te behandelen organismen, waaronder rifampicine-resistente stafylokokken, chinolon-resistente gramnegatieve bacillen en schimmels.
- Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of is momenteel ingeschreven aan een ander vergelijkend onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kort interval
Re-implantatie van de prothese na een kort interval van 2-3 weken na explantatie ("fast-track-arm").
|
De interventie bestaat uit het verkorten van het interval tussen explantatie en herimplantatie bij patiënten die een tweetrapsprothesewissel ondergaan.
Vergelijking tussen armen wordt uitgevoerd tussen korte en lange interval vóór herimplantatie.
|
|
Actieve vergelijker: Lang interval
Herimplantatie van de prothese na een lang interval van 6-10 weken (standaard chirurgische behandeling).
|
De interventie bestaat uit het verkorten van het interval tussen explantatie en herimplantatie bij patiënten die een tweetrapsprothesewissel ondergaan.
Vergelijking tussen armen wordt uitgevoerd tussen korte en lange interval vóór herimplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Duur van infectievrij interval en frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan chirurgische behandeling.
De infectievrije status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische (bijv.
geen fistel), laboratorium (bijv.
normaal C-reactief proteïne) en radiologische tekenen van infectie (bijv.
geen septische loslating).
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De functionele beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gewrichtsspecifieke scores (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) waarbij het bewegingsbereik (ROM), patiëntmobiliteit / onafhankelijkheid in dagelijks leven, subjectieve evaluatie van pijn met behulp van een visuele analoge pijnschaal (1-10 punten) en levenskwaliteitsevaluatie (EQ5D5L-score).
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChariteU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .