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Intervalo Curto no Tratamento da IAP (Fast-track)

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Eficácia e segurança do tratamento rápido para infecção de prótese articular (PJI)

Pacientes com IAP de quadril, joelho e ombro, serão tratados com uma revisão de troca em dois estágios.

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: o grupo experimental receberá um reimplante após um curto intervalo (2-3 semanas), enquanto o grupo controle após um longo intervalo padrão.

O objetivo primário do estudo é "Desfecho da infecção". O estado livre de infecção é definido como ausência de sintomas clínicos (p. sem fístula), laboratorial (p. proteína C-reativa normal) e sinais radiológicos de infecção (p. sem soltura séptica).

O objetivo secundário é "Resultado funcional". A avaliação funcional será realizada por meio de escores específicos da articulação (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) envolvendo a amplitude de movimento ( ROM), mobilidade/independência do paciente na vida diária, avaliação subjetiva da dor usando uma escala visual analógica de dor (1-10 pontos) e avaliação da qualidade de vida (escore EQ5D5L).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma troca de prótese em dois estágios após um longo intervalo de ≥6 semanas é considerada o "padrão ouro" para o tratamento de infecção de prótese articular (IAP). Iremos comparar a eficácia e segurança de uma nova abordagem cirúrgica com intervalo curto de 2-3 semanas ("fast-track") em comparação com o intervalo longo padrão de 6-10 semanas. Serão incluídos pacientes com IAP de quadril, joelho ou ombro, nos quais todos os componentes protéticos são removidos; excluídos serão pacientes tratados com retenção de prótese ou troca de um estágio e IAP causada por organismos de difícil tratamento. Os pacientes serão randomizados para procedimentos cirúrgicos de intervalo curto versus longo, usando um regime antibiótico padrão de 12 semanas em ambos os braços do estudo. O período de recrutamento deste estudo multicêntrico de tratamento/resultado é de 24 meses, o período de acompanhamento de 12 meses e o tamanho amostral calculado de 418 pacientes (ou seja, 209 pacientes para cada braço do estudo). O endpoint primário é o resultado da infecção, o endpoint secundário é o resultado funcional, definido por pontuações estabelecidas para pontuações específicas da articulação, dor e qualidade de vida. Os resultados esperados no braço de intervalo curto ("fast-track") são (i) melhor resultado da infecção (ou seja, período livre de infecção mais longo e menos eventos adversos relacionados ao tratamento); (ii) melhor resultado funcional e (iii) redução das despesas com saúde. Além disso, serão realizados estudos farmacocinéticos e será estabelecido um biobanco de micróbios e amostras biológicas. Este estudo tem alta relevância clínica para um crescente desafio de saúde pública relacionado a infecções associadas a dispositivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥18 anos com IAP de quadril, joelho ou ombro, nos quais todos os componentes protéticos são removidos.
  • O tratamento padrão para antibióticos sistêmicos e locais é seguido (algoritmo predeterminado).
  • Os indivíduos estão dispostos a participar do estudo (consentimento informado assinado) e cumprem as avaliações de acompanhamento planejadas (aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão no estudo).

Critério de exclusão:

  • Tratamento com desbridamento e retenção da prótese (ex. realizada no pós-operatório imediato ou infecções hematogênicas agudas com duração dos sintomas <3 semanas) ou troca em um estágio.
  • IAP causada por organismos difíceis de tratar, incluindo estafilococos resistentes a rifampicina, bacilos Gram-negativos resistentes a quinolonas e fungos.
  • Sujeito previamente inscrito neste estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo investigacional competitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervalo curto
Reimplantação da prótese após um curto intervalo de 2-3 semanas após a explantação ("braço rápido").
A intervenção consiste em encurtar o intervalo entre a explantação e o reimplante em pacientes submetidos a troca de prótese em dois estágios. A comparação entre os braços é realizada entre curto e longo intervalo antes do reimplante.
Comparador Ativo: Intervalo longo
Reimplantação da prótese após um longo intervalo de 6-10 semanas (tratamento cirúrgico padrão).
A intervenção consiste em encurtar o intervalo entre a explantação e o reimplante em pacientes submetidos a troca de prótese em dois estágios. A comparação entre os braços é realizada entre curto e longo intervalo antes do reimplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da infecção
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Duração do intervalo livre de infecção e frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento cirúrgico. O estado livre de infecção é definido como ausência de sintomas clínicos (p. sem fístula), laboratorial (p. proteína C-reativa normal) e sinais radiológicos de infecção (p. sem soltura séptica).
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A avaliação funcional será realizada por meio de escores específicos da articulação (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) envolvendo a amplitude de movimento (ADM), mobilidade/independência do paciente em vida diária, avaliação subjetiva da dor usando uma escala visual analógica de dor (1-10 pontos) e avaliação da qualidade de vida (escore EQ5D5L).
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ChariteU

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