- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372435
Intervalo Curto no Tratamento da IAP (Fast-track)
Eficácia e segurança do tratamento rápido para infecção de prótese articular (PJI)
Pacientes com IAP de quadril, joelho e ombro, serão tratados com uma revisão de troca em dois estágios.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: o grupo experimental receberá um reimplante após um curto intervalo (2-3 semanas), enquanto o grupo controle após um longo intervalo padrão.
O objetivo primário do estudo é "Desfecho da infecção". O estado livre de infecção é definido como ausência de sintomas clínicos (p. sem fístula), laboratorial (p. proteína C-reativa normal) e sinais radiológicos de infecção (p. sem soltura séptica).
O objetivo secundário é "Resultado funcional". A avaliação funcional será realizada por meio de escores específicos da articulação (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) envolvendo a amplitude de movimento ( ROM), mobilidade/independência do paciente na vida diária, avaliação subjetiva da dor usando uma escala visual analógica de dor (1-10 pontos) e avaliação da qualidade de vida (escore EQ5D5L).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antje Spranger
- Número de telefone: +4930450652416
- E-mail: antje.spranger@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- Número de telefone: +4930450552407
- E-mail: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥18 anos com IAP de quadril, joelho ou ombro, nos quais todos os componentes protéticos são removidos.
- O tratamento padrão para antibióticos sistêmicos e locais é seguido (algoritmo predeterminado).
- Os indivíduos estão dispostos a participar do estudo (consentimento informado assinado) e cumprem as avaliações de acompanhamento planejadas (aos 3, 6 e 12 meses após a inclusão no estudo).
Critério de exclusão:
- Tratamento com desbridamento e retenção da prótese (ex. realizada no pós-operatório imediato ou infecções hematogênicas agudas com duração dos sintomas <3 semanas) ou troca em um estágio.
- IAP causada por organismos difíceis de tratar, incluindo estafilococos resistentes a rifampicina, bacilos Gram-negativos resistentes a quinolonas e fungos.
- Sujeito previamente inscrito neste estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo investigacional competitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervalo curto
Reimplantação da prótese após um curto intervalo de 2-3 semanas após a explantação ("braço rápido").
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A intervenção consiste em encurtar o intervalo entre a explantação e o reimplante em pacientes submetidos a troca de prótese em dois estágios.
A comparação entre os braços é realizada entre curto e longo intervalo antes do reimplante.
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Comparador Ativo: Intervalo longo
Reimplantação da prótese após um longo intervalo de 6-10 semanas (tratamento cirúrgico padrão).
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A intervenção consiste em encurtar o intervalo entre a explantação e o reimplante em pacientes submetidos a troca de prótese em dois estágios.
A comparação entre os braços é realizada entre curto e longo intervalo antes do reimplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da infecção
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Duração do intervalo livre de infecção e frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento cirúrgico.
O estado livre de infecção é definido como ausência de sintomas clínicos (p.
sem fístula), laboratorial (p.
proteína C-reativa normal) e sinais radiológicos de infecção (p.
sem soltura séptica).
|
12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A avaliação funcional será realizada por meio de escores específicos da articulação (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) envolvendo a amplitude de movimento (ADM), mobilidade/independência do paciente em vida diária, avaliação subjetiva da dor usando uma escala visual analógica de dor (1-10 pontos) e avaliação da qualidade de vida (escore EQ5D5L).
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChariteU
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