Kort intervall i behandling av PJI (Fast-track)
20. februar 2015 oppdatert av: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Effekt og sikkerhet ved hurtigbehandling for leddproteseinfeksjoner (PJI)
Pasienter med hofte, kne og skulder PJI vil bli behandlet med en to-trinns utvekslingsrevisjon.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: den eksperimentelle gruppen vil få en reimplantasjon etter et kort intervall (2-3 uker) mens kontrollgruppen etter et langt standardintervall.
Hovedmålet med studien er "Smitteutfall". Infeksjonsfri status er definert som fravær av klinisk (f.eks. ingen fistel), laboratorium (f.eks. normalt C-reaktivt protein) og radiologiske tegn på infeksjon (f.eks. ingen septisk løsning).
Sekundært mål er "Funksjonelt utfall". Den funksjonelle vurderingen vil bli utført ved bruk av leddspesifikke poengsum (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) som involverer bevegelsesområdet ( ROM), pasientmobilitet/uavhengighet i dagliglivet, subjektiv evaluering av smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (1-10 poeng) og livskvalitetsevaluering (EQ5D5L-score).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-trinns protesebytte etter et langt intervall på ≥6 uker regnes som "gullstandarden" for behandling av leddproteseinfeksjon (PJI).
Vi vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny kirurgisk tilnærming med kort intervall på 2-3 uker ("fast-track") sammenlignet med standard lang intervall på 6-10 uker.
Inkludert vil være pasienter med hofte-, kne- eller skulder-PJI, hvor alle protesekomponenter er fjernet; ekskludert vil være pasienter behandlet med proteseretensjon eller ett-trinns utveksling og PJI forårsaket av vanskelig å behandle organismer.
Pasientene vil bli randomisert til kirurgiske prosedyrer med kort eller lang intervall, ved bruk av et standard antibiotikaregime på 12 uker i begge studiearmene.
Rekrutteringsperioden for denne multisenterbehandlingen/resultatstudien er 24 måneder, oppfølgingsperioden 12 måneder og den beregnede prøvestørrelsen 418 pasienter (dvs.
209 pasienter for hver studiearm).
Primært endepunkt er infeksjonsutfallet, sekundært endepunkt er det funksjonelle resultatet, definert av etablerte skårer for leddspesifikke skårer, smerte og livskvalitetskår.
De forventede resultatene i armen med kort intervall ("fast-track") er (i) forbedret infeksjonsutfall (dvs.
lengre infeksjonsfri periode og færre behandlingsrelaterte bivirkninger); (ii) forbedret funksjonelt resultat, og (iii) reduserte helseutgifter.
I tillegg skal det utføres farmakokinetiske studier og det skal etableres en biobank av mikrober og biologiske prøver.
Denne studien har høy klinisk relevans for en økende folkehelseutfordring knyttet til enhetsassosierte infeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
418
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antje Spranger
- Telefonnummer: +4930450652416
- E-post: antje.spranger@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- Telefonnummer: +4930450552407
- E-post: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen ≥18 år med PJI i hofte, kne eller skulder, hvor alle protesekomponenter er fjernet.
- Standardbehandlingen for systemiske og lokale antibiotika følges (forhåndsbestemt algoritme).
- Forsøkspersonene er villige til å delta i studien (signert informert samtykke) og overholde planlagte oppfølgingsvurderinger (3, 6 og 12 måneder etter studieinkludering).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med debridering og retensjon av proteser (f.eks. utføres ved tidlig postoperative eller akutte hematogene infeksjoner med symptomvarighet <3 uker) eller en-trinns utveksling.
- PJI forårsaket av organismer som er vanskelig å behandle, inkludert rifampin-resistente stafylokokker, kinolon-resistente gramnegative basiller og sopp.
- Emnet som tidligere er registrert i denne studien eller er for øyeblikket registrert i en annen konkurrerende undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort intervall
Re-implantasjon av protesen etter et kort intervall på 2-3 uker etter eksplantasjon ("fast-track-arm").
|
Intervensjonen består i å forkorte intervallet mellom eksplantasjon og re-implantasjon hos pasienter som gjennomgår en to-trinns protesebytte.
Sammenligning mellom armer utføres mellom kort og langt intervall før re-implantasjon.
|
|
Aktiv komparator: Langt intervall
Re-implantasjon av protesen etter et langt intervall på 6-10 uker (standard kirurgisk behandling).
|
Intervensjonen består i å forkorte intervallet mellom eksplantasjon og re-implantasjon hos pasienter som gjennomgår en to-trinns protesebytte.
Sammenligning mellom armer utføres mellom kort og langt intervall før re-implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsutfall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Varighet av infeksjonsfritt intervall og frekvens av uønskede hendelser knyttet til kirurgisk behandling.
Infeksjonsfri status er definert som fravær av klinisk (f.eks.
ingen fistel), laboratorium (f.eks.
normalt C-reaktivt protein) og radiologiske tegn på infeksjon (f.eks.
ingen septisk løsning).
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Den funksjonelle vurderingen vil bli utført ved bruk av leddspesifikke skårer (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) som involverer bevegelsesområdet (ROM), pasientmobilitet/uavhengighet i dagligliv, subjektiv evaluering av smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (1-10 poeng) og livskvalitetsevaluering (EQ5D5L-score).
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChariteU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .