Короткий интервал в лечении ППИ (Fast-track)
20 февраля 2015 г. обновлено: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Эффективность и безопасность ускоренного лечения инфекции протезированных суставов (ИПС)
Пациентов с ППИ тазобедренного, коленного и плечевого суставов будут лечить с помощью двухэтапной ревизионной замены.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: экспериментальная группа получит реимплантацию через короткий интервал (2-3 недели), а контрольная группа после длительного стандартного интервала.
Основной целью исследования является «Исход инфекции». Безинфекционный статус определяется как отсутствие клинических (например, без фистулы), лаборатория (напр. нормальный С-реактивный белок) и рентгенологические признаки инфекции (например, отсутствие септического рыхления).
Вторичная цель - «Функциональный результат». Функциональная оценка будет проводиться с использованием баллов, специфичных для суставов (ОЦЕНКА ХАРРИСА, ОЦЕНКА ПОСТОЯННОГО ПЛЕЧА, ОЦЕНКА КОЛЕНА, ОЦЕНКА ОКСФОРДА, ОЦЕНКА ОКСФОРДА, ОЦЕНКА БЫСТРОГО ТИПА), включая диапазон движений ( ROM), подвижность/независимость пациента в повседневной жизни, субъективную оценку боли по визуальной аналоговой шкале боли (1-10 баллов) и оценку качества жизни (оценка EQ5D5L).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухэтапная замена протеза после длительного интервала ≥6 недель считается «золотым стандартом» лечения инфекций протезных суставов (ПИС).
Мы сравним эффективность и безопасность нового хирургического подхода с коротким интервалом в 2-3 недели («ускоренный») по сравнению со стандартным длительным интервалом в 6-10 недель.
Включены пациенты с ППИ тазобедренного, коленного или плечевого сустава, у которых удаляются все компоненты протеза; исключаются пациенты, получавшие лечение с ретенционным протезом или одноэтапной заменой, и ППИ, вызванные трудноизлечимыми микроорганизмами.
Пациенты будут рандомизированы на хирургические операции с короткими и длинными интервалами с использованием стандартного режима антибиотикотерапии продолжительностью 12 недель в обеих группах исследования.
Период включения в это многоцентровое исследование лечения/результатов составляет 24 месяца, период наблюдения — 12 месяцев, а расчетный размер выборки — 418 пациентов (т.
209 пациентов в каждой группе исследования).
Первичной конечной точкой является исход инфекции, вторичной конечной точкой является функциональный исход, определяемый установленными баллами для суставных баллов, боли и качества жизни.
Ожидаемые результаты в группе с коротким интервалом («ускоренное лечение»): (i) улучшение исхода инфекции (т.е.
более длительный безинфекционный период и меньше побочных эффектов, связанных с лечением); (ii) улучшение функциональных результатов и (iii) снижение расходов на здравоохранение.
Кроме того, будут проведены фармакокинетические исследования и создан биобанк микробов и биологических образцов.
Это исследование имеет большое клиническое значение для растущей проблемы общественного здравоохранения, связанной с инфекциями, связанными с устройствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
418
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет с ППИ тазобедренного, коленного или плечевого сустава, у которых удалены все компоненты протеза.
- Применяется стандартное лечение системными и местными антибиотиками (заданный алгоритм).
- Субъекты готовы участвовать в исследовании (подписанное информированное согласие) и выполняют запланированные последующие оценки (через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование).
Критерий исключения:
- Лечение с хирургической обработкой и сохранением протеза (например, проводится в раннем послеоперационном периоде или при острых гематогенных инфекциях с длительностью симптомов <3 нед) или одномоментным обменом.
- ППИ, вызванный трудно поддающимися лечению микроорганизмами, включая устойчивые к рифампину стафилококки, устойчивые к хинолонам грамотрицательные палочки и грибы.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом конкурентном исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткий интервал
Реимплантация протеза через небольшой интервал в 2-3 недели после эксплантации («fast-track-arm»).
|
Вмешательство заключается в сокращении интервала между эксплантацией и реимплантацией у пациентов, перенесших двухэтапную замену протеза.
Сравнение между руками проводится между коротким и длинным интервалом до повторной имплантации.
|
|
Активный компаратор: Длинный интервал
Реимплантация протеза через Длительный интервал 6-10 недель (стандартное оперативное лечение).
|
Вмешательство заключается в сокращении интервала между эксплантацией и реимплантацией у пациентов, перенесших двухэтапную замену протеза.
Сравнение между руками проводится между коротким и длинным интервалом до повторной имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход заражения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Продолжительность безинфекционного периода и частота нежелательных явлений, связанных с хирургическим лечением.
Безинфекционный статус определяется как отсутствие клинических (например,
без фистулы), лаборатория (напр.
нормальный С-реактивный белок) и рентгенологические признаки инфекции (например,
отсутствие септического рыхления).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Функциональная оценка будет проводиться с использованием шкалы, специфичной для сустава (ШКАЛА HARRIS HIP, ШКАЛА ПОСТОЯННОГО ПЛЕЧА, ШКАЛА КОЛЕНА СОЦИУМ, ШКАЛА OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE), включая диапазон движений (ROM), подвижность/независимость пациента в повседневная жизнь, субъективная оценка боли по визуальной аналоговой шкале боли (1-10 баллов) и оценка качества жизни (по шкале EQ5D5L).
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChariteU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .