Court intervalle dans le traitement de l'IPP (Fast-track)
20 février 2015 mis à jour par: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Efficacité et innocuité du traitement accéléré de l'infection des prothèses articulaires (PJI)
Les patients atteints de PJI de la hanche, du genou et de l'épaule seront traités avec une révision d'échange en deux étapes.
Les patients seront randomisés en 2 groupes : le groupe expérimental obtiendra une réimplantation après un court intervalle (2-3 semaines) tandis que le groupe témoin après un long intervalle standard.
L'objectif principal de l'étude est "l'issue de l'infection". Le statut indemne d'infection est défini comme l'absence de signes cliniques (par ex. pas de fistule), laboratoire (par ex. protéine C-réactive normale) et des signes radiologiques d'infection (par ex. pas de descellement septique).
L'objectif secondaire est "Résultat fonctionnel". L'évaluation fonctionnelle sera réalisée à l'aide de scores spécifiques aux articulations (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) impliquant l'amplitude des mouvements ( ROM), mobilité/autonomie du patient dans la vie quotidienne, évaluation subjective de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (1-10 points) et évaluation de la qualité de vie (score EQ5D5L).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échange de prothèse en deux étapes après un long intervalle de ≥ 6 semaines est considéré comme le « gold standard » pour la prise en charge de l'infection de prothèse articulaire (PJI).
Nous comparerons l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle approche chirurgicale avec un court intervalle de 2-3 semaines ("fast-track") par rapport au long intervalle standard de 6-10 semaines.
Seront inclus les patients atteints de PJI de la hanche, du genou ou de l'épaule, chez qui tous les composants prothétiques sont retirés ; seront exclus les patients traités avec rétention de prothèse ou échange en une étape et PJI causés par des organismes difficiles à traiter.
Les patients seront randomisés en une procédure chirurgicale à court ou à long intervalle, en utilisant un régime antibiotique standard de 12 semaines dans les deux bras de l'étude.
La période de recrutement de cet essai multicentrique de traitement/résultats est de 24 mois, la période de suivi de 12 mois et la taille de l'échantillon calculée est de 418 patients (c.-à-d.
209 patients pour chaque bras d'étude).
Le critère d'évaluation principal est le résultat de l'infection, le critère d'évaluation secondaire est le résultat fonctionnel, défini par des scores établis pour les scores spécifiques aux articulations, la douleur et les scores de qualité de vie.
Les résultats attendus dans le bras à intervalle court ("fast-track") sont (i) un résultat d'infection amélioré (c'est-à-dire
période sans infection plus longue et moins d'événements indésirables liés au traitement) ; (ii) amélioration des résultats fonctionnels, et (iii) réduction des dépenses de santé.
De plus, des études pharmacocinétiques seront réalisées et une biobanque de microbes et d'échantillons biologiques sera établie.
Cette étude a une grande pertinence clinique pour un défi croissant de santé publique lié aux infections associées aux dispositifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
418
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antje Spranger
- Numéro de téléphone: +4930450652416
- E-mail: antje.spranger@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- Numéro de téléphone: +4930450552407
- E-mail: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans avec PJI de la hanche, du genou ou de l'épaule, chez qui tous les composants prothétiques ont été retirés.
- Le traitement standard pour les antibiotiques systémiques et locaux est suivi (algorithme prédéterminé).
- Les sujets sont disposés à participer à l'étude (consentement éclairé signé) et à se conformer aux évaluations de suivi prévues (à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion dans l'étude).
Critère d'exclusion:
- Traitement avec débridement et rétention de prothèse (par ex. réalisée dans les infections hématogènes postopératoires précoces ou aiguës avec une durée des symptômes < 3 semaines) ou un échange en un temps.
- PJI causée par des organismes difficiles à traiter, y compris les staphylocoques résistants à la rifampicine, les bacilles à Gram négatif résistants aux quinolones et les champignons.
- Sujet précédemment inscrit à cette étude ou actuellement inscrit à une autre étude expérimentale compétitive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervalle court
Réimplantation de la prothèse après un court intervalle de 2 à 3 semaines après l'explantation ("fast-track-arm").
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L'intervention consiste à raccourcir l'intervalle entre l'explantation et la réimplantation chez les patients subissant un échange de prothèse en deux temps.
La comparaison entre les bras est effectuée entre le court et le long intervalle avant la réimplantation.
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Comparateur actif: Intervalle long
Réimplantation de la prothèse après un intervalle long de 6 à 10 semaines (traitement chirurgical standard).
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L'intervention consiste à raccourcir l'intervalle entre l'explantation et la réimplantation chez les patients subissant un échange de prothèse en deux temps.
La comparaison entre les bras est effectuée entre le court et le long intervalle avant la réimplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'infection
Délai: 12 mois après l'opération
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Durée de l'intervalle sans infection et fréquence des événements indésirables liés au traitement chirurgical.
Le statut indemne d'infection est défini comme l'absence de signes cliniques (par ex.
pas de fistule), laboratoire (par ex.
protéine C-réactive normale) et des signes radiologiques d'infection (par ex.
pas de descellement septique).
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel
Délai: 12 mois après l'opération
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L'évaluation fonctionnelle sera réalisée à l'aide de scores spécifiques aux articulations (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) impliquant l'amplitude des mouvements (ROM), la mobilité / l'indépendance du patient dans vie quotidienne, évaluation subjective de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (1-10 points) et évaluation de la qualité de vie (score EQ5D5L).
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChariteU
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