Kort interval i behandling af PJI (Fast-track)
20. februar 2015 opdateret af: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Effektivitet og sikkerhed af fast-track-behandling for protetiske ledinfektioner (PJI)
Patienter med hofte-, knæ- og skulder-PJI vil blive behandlet med en to-trins udskiftningsrevision.
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: forsøgsgruppen vil få en reimplantation efter et kort interval (2-3 uger), mens kontrolgruppen efter et langt standardinterval.
Det primære formål med undersøgelsen er "infektionsresultat". Den infektionsfri status er defineret som fravær af klinisk (f.eks. ingen fistel), laboratorium (f.eks. normalt C-reaktivt protein) og radiologiske tegn på infektion (f.eks. ingen septisk løsning).
Sekundært mål er "Funktionelt resultat". Den funktionelle vurdering vil blive udført ved hjælp af ledspecifikke scores (HARRIS HIP SCORE, KONSTANT SKULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE), der involverer bevægelsesområdet ( ROM), patientmobilitet/uafhængighed i dagligdagen, subjektiv vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (1-10 point) og livskvalitetsevaluering (EQ5D5L score).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En to-trins proteseudskiftning efter et langt interval på ≥ 6 uger betragtes som "guldstandarden" for behandling af protetisk ledinfektion (PJI).
Vi vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en ny kirurgisk tilgang med kort interval på 2-3 uger ("fast-track") sammenlignet med standard lang interval på 6-10 uger.
Inkluderet vil være patienter med hofte-, knæ- eller skulder-PJI, hvor alle protesekomponenter er fjernet; udelukket vil være patienter behandlet med proteseretention eller et-trins udskiftning og PJI forårsaget af svært behandlelige organismer.
Patienterne vil blive randomiseret til kirurgiske procedurer med kort versus lang interval, ved at anvende et standard antibiotisk regime på 12 uger i begge undersøgelsesarme.
Rekrutteringsperioden for dette multicenterbehandlings-/resultatforsøg er 24 måneder, opfølgningsperiode 12 måneder og den beregnede stikprøvestørrelse 418 patienter (dvs.
209 patienter for hver undersøgelsesarm).
Primært endepunkt er infektionsresultatet, sekundært endepunkt er det funktionelle resultat, defineret ved etablerede scores for ledspecifikke scores, smerte og livskvalitetsscore.
De forventede udfald i den korte interval ("fast-track") arm er (i) forbedret infektionsudfald (dvs.
længere infektionsfri periode og færre behandlingsrelaterede bivirkninger); (ii) forbedret funktionelt resultat og (iii) reducerede sundhedsudgifter.
Derudover vil der blive udført farmakokinetiske undersøgelser, og der vil blive etableret en biobank af mikrober og biologiske prøver.
Denne undersøgelse har høj klinisk relevans for en stigende folkesundhedsudfordring relateret til enhedsassocierede infektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
418
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥18 år med hofte-, knæ- eller skulder-PJI, hvor alle protesekomponenter er fjernet.
- Standardbehandlingen for systemiske og lokale antibiotika følges (forudbestemt algoritme).
- Forsøgspersonerne er villige til at deltage i undersøgelsen (underskrevet informeret samtykke) og overholde planlagte opfølgningsvurderinger (3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsens inklusion).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med debridering og protesetilbageholdelse (f.eks. udføres ved tidlige postoperative eller akutte hæmatogene infektioner med symptomvarighed <3 uger) eller et-trins udskiftning.
- PJI forårsaget af vanskelige at behandle organismer, herunder rifampin-resistente stafylokokker, quinolon-resistente Gram-negative baciller og svampe.
- Forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse eller er i øjeblikket tilmeldt en anden konkurrerende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort interval
Re-implantation af protesen efter et kort interval på 2-3 uger efter eksplantation ("fast-track-arm").
|
Interventionen består i at forkorte intervallet mellem eksplantation og re-implantation hos patienter, der gennemgår en to-trins proteseudskiftning.
Sammenligning mellem arme udføres mellem kort og langt interval før re-implantation.
|
|
Aktiv komparator: Langt interval
Genimplantation af protesen efter et langt interval på 6-10 uger (standard kirurgisk behandling).
|
Interventionen består i at forkorte intervallet mellem eksplantation og re-implantation hos patienter, der gennemgår en to-trins proteseudskiftning.
Sammenligning mellem arme udføres mellem kort og langt interval før re-implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsresultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Varighed af infektionsfrit interval og hyppighed af bivirkninger relateret til kirurgisk behandling.
Den infektionsfri status er defineret som fravær af klinisk (f.eks.
ingen fistel), laboratorium (f.eks.
normalt C-reaktivt protein) og radiologiske tegn på infektion (f.eks.
ingen septisk løsning).
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Den funktionelle vurdering vil blive udført ved hjælp af ledspecifikke scores (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE), der involverer bevægelsesområdet (ROM), patientmobilitet/uafhængighed i dagligdag, subjektiv vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (1-10 point) og livskvalitetsvurdering (EQ5D5L score).
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChariteU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .