Krótki odstęp w leczeniu PJI (Fast-track)

Dwuetapowa wymiana protezy po długiej przerwie ≥6 tygodni jest uważana za „złoty standard” postępowania w przypadku zakażenia protezy stawu (PJI). Porównamy skuteczność i bezpieczeństwo nowego podejścia chirurgicznego z krótkim odstępem 2-3 tygodni („szybka ścieżka”) ze standardowym długim odstępem 6-10 tygodni. Uwzględnieni zostaną pacjenci z PJI stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego, u których usunięto wszystkie elementy protetyczne; wykluczeni będą pacjenci leczeni z retencją lub jednoetapową wymianą protezy oraz PJI wywołanymi przez drobnoustroje trudne do leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zabiegów chirurgicznych z krótkimi i długimi przerwami, stosując standardowy schemat antybiotykoterapii trwający 12 tygodni w obu ramionach badania. Okres rekrutacji do tego wieloośrodkowego badania leczenia/wyników wynosi 24 miesiące, okres obserwacji 12 miesięcy, a obliczona wielkość próby 418 pacjentów (tj. 209 pacjentów w każdym ramieniu badania). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik zakażenia, drugorzędowym punktem końcowym jest wynik czynnościowy, określony przez ustalone wyniki punktacji dla poszczególnych stawów, punktacji bólu i jakości życia. Oczekiwane wyniki w ramieniu z krótkim interwałem („szybkiej ścieżki”) to (i) poprawa wyników leczenia infekcji (tj. dłuższy okres wolny od infekcji i mniej działań niepożądanych związanych z leczeniem); (ii) lepsze wyniki funkcjonalne oraz (iii) zmniejszone wydatki na opiekę zdrowotną. Ponadto przeprowadzone zostaną badania farmakokinetyczne oraz powstanie biobank drobnoustrojów i próbek biologicznych. To badanie ma duże znaczenie kliniczne dla rosnącego wyzwania dla zdrowia publicznego związanego z infekcjami związanymi z urządzeniami.