Kurzes Intervall bei der Behandlung von PJI (Fast-track)
20. Februar 2015 aktualisiert von: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Wirksamkeit und Sicherheit der Schnellbehandlung bei prothetischen Gelenkinfektionen (PJI)
Patienten mit Hüft-, Knie- und Schulter-PJI werden mit einer zweistufigen Austauschrevision behandelt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Versuchsgruppe erhält nach einem kurzen Intervall (2–3 Wochen) eine Reimplantation, während die Kontrollgruppe nach einem langen Standardintervall eine Reimplantation erhält.
Primäres Ziel der Studie ist „Infektionsergebnis“. Der infektionsfreie Status ist definiert als das Fehlen klinischer (z. B. keine Fistel), Labor (z.B. normales C-reaktives Protein) und radiologische Anzeichen einer Infektion (z. B. keine septische Lockerung).
Sekundäres Ziel ist „Funktionelles Ergebnis“. Die funktionelle Beurteilung wird anhand gelenkspezifischer Scores (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) unter Einbeziehung des Bewegungsumfangs ( ROM), Patientenmobilität/Unabhängigkeit im täglichen Leben, subjektive Schmerzbewertung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (1-10 Punkte) und Lebensqualitätsbewertung (EQ5D5L-Score).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein zweistufiger Prothesenaustausch nach einem langen Zeitraum von ≥6 Wochen gilt als „Goldstandard“ für die Behandlung von Protheseninfektionen (PJI).
Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen chirurgischen Ansatzes mit einem kurzen Intervall von 2–3 Wochen („Fast-Track“) im Vergleich zum standardmäßigen langen Intervall von 6–10 Wochen vergleichen.
Eingeschlossen sind Patienten mit Hüft-, Knie- oder Schulter-PJI, bei denen alle prothetischen Komponenten entfernt wurden; Ausgenommen sind Patienten, die mit Prothesenretention oder einzeitigem Austausch und PJI behandelt werden, die durch schwer zu behandelnde Organismen verursacht werden.
Die Patienten werden randomisiert in chirurgische Eingriffe mit kurzen oder langen Intervallen eingeteilt, wobei in beiden Studienarmen ein Standard-Antibiotika-Regime von 12 Wochen angewendet wird.
Der Rekrutierungszeitraum dieser multizentrischen Behandlungs-/Ergebnisstudie beträgt 24 Monate, der Nachbeobachtungszeitraum 12 Monate und die berechnete Stichprobengröße beträgt 418 Patienten (d. h.
209 Patienten für jeden Studienarm).
Primärer Endpunkt ist das Infektionsergebnis, sekundärer Endpunkt ist das funktionelle Ergebnis, definiert durch etablierte Scores für gelenkspezifische Scores, Schmerzen und Lebensqualitäts-Scores.
Die erwarteten Ergebnisse im Kurzintervall-Arm („Fast-Track“) sind (i) ein verbessertes Infektionsergebnis (d. h.
längere infektionsfreie Zeit und weniger behandlungsbedingte Nebenwirkungen); (ii) verbesserte funktionelle Ergebnisse und (iii) geringere Gesundheitskosten.
Darüber hinaus werden pharmakokinetische Studien durchgeführt und eine Biobank von Mikroben und biologischen Proben eingerichtet.
Diese Studie hat eine hohe klinische Relevanz für die zunehmende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit gerätebedingten Infektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
418
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit Hüft-, Knie- oder Schulter-PJI, bei denen alle prothetischen Komponenten entfernt wurden.
- Es wird die Standardbehandlung für systemische und lokale Antibiotika befolgt (vorgegebener Algorithmus).
- Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen (unterzeichnete Einverständniserklärung) und sich an die geplanten Nachuntersuchungen zu halten (3, 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss).
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Debridement und Prothesenerhalt (z.B. durchgeführt bei frühen postoperativen oder akuten hämatogenen Infektionen mit Symptomdauer <3 Wochen) oder einstufiger Austausch.
- PJI wird durch schwer zu behandelnde Organismen verursacht, darunter Rifampin-resistente Staphylokokken, Chinolon-resistente gramnegative Bakterien und Pilze.
- Proband, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen wettbewerbsorientierten Untersuchungsstudie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzes Intervall
Re-Implantation der Prothese in einem kurzen Abstand von 2-3 Wochen nach der Explantation („Fast-Track-Arm“).
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Der Eingriff besteht in der Verkürzung des Intervalls zwischen Explantation und Reimplantation bei Patienten, die sich einem zweistufigen Prothesenaustausch unterziehen.
Der Vergleich zwischen den Armen wird zwischen kurzen und langen Intervallen vor der Reimplantation durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Langes Intervall
Reimplantation der Prothese nach einem langen Zeitraum von 6–10 Wochen (chirurgische Standardbehandlung).
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Der Eingriff besteht in der Verkürzung des Intervalls zwischen Explantation und Reimplantation bei Patienten, die sich einem zweistufigen Prothesenaustausch unterziehen.
Der Vergleich zwischen den Armen wird zwischen kurzen und langen Intervallen vor der Reimplantation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsausgang
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Dauer des infektionsfreien Intervalls und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung.
Der infektionsfreie Status ist definiert als das Fehlen klinischer (z. B.
keine Fistel), Labor (z.B.
normales C-reaktives Protein) und radiologische Anzeichen einer Infektion (z. B.
keine septische Lockerung).
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die funktionelle Beurteilung wird anhand gelenkspezifischer Scores (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) unter Einbeziehung des Bewegungsumfangs (ROM) und der Mobilität/Unabhängigkeit des Patienten durchgeführt Alltag, subjektive Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (1-10 Punkte) und Lebensqualitätsbeurteilung (EQ5D5L-Score).
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChariteU
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