Intervalo corto en el tratamiento de la IAP (Fast-track)
20 de febrero de 2015 actualizado por: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Eficacia y seguridad del tratamiento acelerado para la infección de prótesis articular (PJI)
Los pacientes con IAP de cadera, rodilla y hombro, serán tratados con una revisión de intercambio en dos tiempos.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: el grupo experimental recibirá un reimplante después de un intervalo corto (2-3 semanas) mientras que el grupo de control después de un intervalo estándar largo.
El objetivo principal del estudio es "Resultado de la infección". El estado libre de infección se define como la ausencia de signos clínicos (p. sin fístula), laboratorio (p. proteína C reactiva normal) y signos radiológicos de infección (p. sin aflojamiento séptico).
El objetivo secundario es el "resultado funcional". La evaluación funcional se realizará utilizando puntuaciones específicas de las articulaciones (PUNTUACIÓN DE HIP DE HARRIS, PUNTUACIÓN DE HOMBRO CONSTANTE, PUNTUACIÓN DE LA SOCIEDAD DE LA RODILLA, PUNTUACIÓN DE LA CADERA DE OXFORD, PUNTUACIÓN DE LA RODILLA DE OXFORD, PUNTUACIÓN DE LA RODILLA RÁPIDA) que involucran el rango de movimiento ( ROM), movilidad/independencia del paciente en la vida diaria, evaluación subjetiva del dolor mediante una escala analógica visual del dolor (1-10 puntos) y evaluación de la calidad de vida (puntuación EQ5D5L).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cambio de prótesis en dos etapas después de un largo intervalo de ≥6 semanas se considera el "estándar de oro" para el tratamiento de la infección de prótesis articular (PJI).
Compararemos la eficacia y la seguridad de un abordaje quirúrgico novedoso con un intervalo corto de 2 a 3 semanas ("vía rápida") en comparación con el intervalo largo estándar de 6 a 10 semanas.
Se incluirán pacientes con IAP de cadera, rodilla u hombro, en los que se retiren todos los componentes protésicos; quedarán excluidos los pacientes tratados con retención de prótesis o cambio en una sola etapa y la IAP causada por organismos de difícil tratamiento.
Los pacientes serán aleatorizados en un procedimiento quirúrgico de intervalo corto versus largo, utilizando un régimen antibiótico estándar de 12 semanas en ambos brazos del estudio.
El período de reclutamiento de este ensayo multicéntrico de tratamiento/resultados es de 24 meses, el período de seguimiento es de 12 meses y el tamaño de muestra calculado es de 418 pacientes (es decir,
209 pacientes para cada brazo del estudio).
El punto final primario es el resultado de la infección, el punto final secundario es el resultado funcional, definido por puntajes establecidos para puntajes específicos de las articulaciones, dolor y puntajes de calidad de vida.
Los resultados esperados en el brazo de intervalo corto ("vía rápida") son (i) mejores resultados de infección (es decir,
período libre de infección más largo y menos eventos adversos relacionados con el tratamiento); (ii) mejora del resultado funcional y (iii) reducción de los gastos sanitarios.
Además, se realizarán estudios farmacocinéticos y se establecerá un biobanco de microbios y muestras biológicas.
Este estudio tiene una gran relevancia clínica para un desafío de salud pública cada vez mayor relacionado con las infecciones asociadas a dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
418
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antje Spranger
- Número de teléfono: +4930450652416
- Correo electrónico: antje.spranger@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- Número de teléfono: +4930450552407
- Correo electrónico: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥18 años con IAP de cadera, rodilla u hombro, en los que se retiran todos los componentes protésicos.
- Se sigue el tratamiento estándar de antibióticos sistémicos y locales (algoritmo predeterminado).
- Los sujetos están dispuestos a participar en el estudio (consentimiento informado firmado) y cumplen con las evaluaciones de seguimiento planificadas (a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión en el estudio).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con desbridamiento y retención de prótesis (ej. realizado en infecciones hematógenas agudas o posoperatorias tempranas con duración de los síntomas <3 semanas) o intercambio en una etapa.
- IAP causada por organismos difíciles de tratar, incluidos los estafilococos resistentes a la rifampicina, los bacilos gramnegativos resistentes a las quinolonas y los hongos.
- Sujeto previamente inscrito en este estudio o actualmente inscrito en otro estudio de investigación competitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervalo corto
Reimplantación de la prótesis después de un breve intervalo de 2-3 semanas después de la explantación ("fast-track-arm").
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La Intervención consiste en acortar el intervalo entre la Explantación y la reimplantación en pacientes sometidos a un Cambio de prótesis en dos tiempos.
La comparación entre brazos se realiza entre intervalos cortos y largos antes de la reimplantación.
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Comparador activo: Intervalo largo
Reimplantación de la prótesis tras un largo intervalo de 6-10 semanas (tratamiento quirúrgico estándar).
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La Intervención consiste en acortar el intervalo entre la Explantación y la reimplantación en pacientes sometidos a un Cambio de prótesis en dos tiempos.
La comparación entre brazos se realiza entre intervalos cortos y largos antes de la reimplantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la infección
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Duración del intervalo libre de infección y frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento quirúrgico.
El estado libre de infección se define como la ausencia de signos clínicos (p.
sin fístula), laboratorio (p.
proteína C reactiva normal) y signos radiológicos de infección (p.
sin aflojamiento séptico).
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La evaluación funcional se realizará utilizando puntuaciones específicas de las articulaciones (PUNTUACIÓN DE HIP DE HARRIS, PUNTUACIÓN DE HOMBRO CONSTANTE, PUNTUACIÓN DE LA SOCIEDAD DE LA RODILLA, PUNTUACIÓN DE LA CADERA DE OXFORD, PUNTUACIÓN DE LA RODILLA DE OXFORD, PUNTUACIÓN DE LA RODILLA RÁPIDA) que involucran el rango de movimiento (ROM), la movilidad/independencia del paciente en vida diaria, evaluación subjetiva del dolor mediante una escala analógica visual del dolor (1-10 puntos) y evaluación de la calidad de vida (puntuación EQ5D5L).
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChariteU
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