PJI 的短期治疗 (Fast-track)
2015年2月20日 更新者：Andrej Trampuz、Charite University, Berlin, Germany
假体关节感染 (PJI) 快速通道治疗的有效性和安全性
患有髋关节、膝关节和肩关节 PJI 的患者将接受两阶段置换翻修治疗。
患者将被随机分为 2 组：实验组将在短间隔（2-3 周）后进行再植入，而对照组将在较长的标准间隔后进行再植入。
该研究的主要目标是“感染结果”。 无感染状态定义为没有临床（例如 无瘘管），实验室（例如 正常 C 反应蛋白）和感染的放射学迹象（例如 没有化粪池松动）。
次要目标是“功能结果”。功能评估将使用涉及运动范围的关节特定评分（HARRIS HIP SCORE、CONSTANT SHOULDER SCORE、KNEE SOCIETY SCORE、OXFORD HIP SCORE、OXFORD KNEE SCORE、QUICK DASH SCORE）进行（ ROM）、患者在日常生活中的活动能力/独立性、使用视觉模拟疼痛量表（1-10 分）和生活质量评估（EQ5D5L 评分）对疼痛的主观评估。
研究概览
详细说明
在 ≥ 6 周的长时间间隔后进行两阶段假体交换被认为是治疗假体关节感染 (PJI) 的“金标准”。
我们将比较短间隔 2-3 周（“快速通道”）与标准长间隔 6-10 周的新型手术方法的疗效和安全性。
包括髋关节、膝关节或肩关节 PJI 患者，这些患者的所有假体部件都被移除；将接受假体保留或一期置换治疗的患者以及由难以治疗的生物体引起的 PJI 排除在外。
患者将被随机分为短期手术和长期手术，两个研究组均使用标准的 12 周抗生素治疗方案。
这项多中心治疗/结果试验的招募期为 24 个月，随访期为 12 个月，计算样本量为 418 名患者（即
每个研究组 209 名患者）。
主要终点是感染结果，次要终点是功能结果，由关节特异性评分、疼痛和生活质量评分的既定评分定义。
短期（“快速通道”）组的预期结果是 (i) 改善感染结果（即。
更长的无感染期和更少的治疗相关不良事件）； (ii) 改善功能结果，以及 (iii) 减少医疗费用。
此外，还将进行药代动力学研究，并建立微生物和生物样本的生物库。
这项研究对于与设备相关感染相关的日益严重的公共卫生挑战具有高度的临床相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
418
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antje Spranger
- 电话号码：+4930450652416
- 邮箱：antje.spranger@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- 电话号码：+4930450552407
- 邮箱：alessandra-catalina.bardelli@charite.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有髋关节、膝关节或肩关节 PJI 的年龄≥18 岁的受试者，其中所有假体部件均已移除。
- 遵循全身和局部抗生素的标准治疗（预定算法）。
- 受试者愿意参与研究（签署知情同意书）并遵守计划的后续评估（在研究纳入后 3、6 和 12 个月）。
排除标准：
- 清创术和假体保留治疗（例如 在术后早期或症状持续时间 <3 周的急性血源性感染或一期交换中进行。
- 由难治性微生物引起的 PJI，包括耐利福平葡萄球菌、耐喹诺酮类革兰氏阴性杆菌和真菌。
- 受试者以前参加过这项研究或目前正在参加另一项竞争性调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短间隔
在移植后 2-3 周的短间隔后重新植入假体（“快速通道臂”）。
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干预包括缩短接受两阶段假体交换的患者的外植和再植入之间的间隔。
手臂之间的比较是在再植入前的短间隔和长间隔之间进行的。
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|
有源比较器：长间隔
在 6-10 周的长时间间隔后重新植入假体（标准手术治疗）。
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干预包括缩短接受两阶段假体交换的患者的外植和再植入之间的间隔。
手臂之间的比较是在再植入前的短间隔和长间隔之间进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染结果
大体时间：手术后12个月
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无感染间隔的持续时间和与手术治疗相关的不良事件的频率。
无感染状态定义为没有临床（例如
无瘘管），实验室（例如
正常 C 反应蛋白）和感染的放射学迹象（例如
没有化粪池松动）。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：手术后12个月
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功能评估将使用关节特定评分（HARRIS HIP 评分、CONSTANT SHOULDER SCORE、KNEE SOCIETY SCORE、OXFORD HIP SCORE、OXFORD KNEE SCORE、QUICK DASH SCORE）进行，涉及运动范围 (ROM)、患者活动能力/独立性日常生活，使用视觉模拟疼痛量表（1-10 分）和生活质量评价（EQ5D5L 评分）对疼痛进行主观评价。
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手术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrej Trampuz, PD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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