Lyhyt väli PJI:n hoidossa (Fast-track)
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Nivelproteesiinfektion (PJI) nopean hoidon tehokkuus ja turvallisuus
Potilaita, joilla on lonkka-, polvi- ja olkapään PJI, hoidetaan kaksivaiheisella vaihtotarkastuksella.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: koeryhmä saa uudelleenistutuksen lyhyen tauon (2-3 viikkoa) jälkeen ja kontrolliryhmä pitkän standardivälin jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on "infektion lopputulos". Infektiosta vapaa tila määritellään kliinisen (esim. ei fisteli), laboratorio (esim. normaali C-reaktiivinen proteiini) ja radiologiset infektion merkit (esim. ei septistä irtoamista).
Toissijainen tavoite on "toiminnallinen lopputulos". Toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttämällä nivelkohtaisia pisteitä (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE), jotka koskevat liikealuetta (QUICK DASH SCORE). ROM), potilaan liikkuvuus/riippumattomuus jokapäiväisessä elämässä, subjektiivinen kivun arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla (1-10 pistettä) ja elämänlaadun arviointi (EQ5D5L-pisteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivaiheista proteesin vaihtoa pitkän ≥6 viikon tauon jälkeen pidetään "kultastandardina" proteettisen nivelinfektion (PJI) hallinnassa.
Vertaamme uuden kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta lyhyellä 2-3 viikon välillä ("fast-track") verrattuna tavanomaiseen pitkään 6-10 viikon väliin.
Mukana ovat lonkan, polven tai olkapään PJI-potilaat, joilta kaikki proteesin osat poistetaan; poissuljetaan potilaat, joita hoidetaan proteesin säilyttämisellä tai yksivaiheisella vaihdolla ja vaikeasti hoidettavien organismien aiheuttamalla PJI:llä.
Potilaat satunnaistetaan lyhyen ja pitkän aikavälin kirurgisiin toimenpiteisiin käyttämällä tavanomaista 12 viikon antibioottihoitoa molemmissa tutkimusryhmissä.
Tämän monikeskushoito/tulostutkimuksen rekrytointijakso on 24 kuukautta, seurantajakso 12 kuukautta ja laskettu otoskoko 418 potilasta (ts.
209 potilasta jokaisessa tutkimushaarassa).
Ensisijainen päätetapahtuma on infektion lopputulos, toissijainen päätetapahtuma on toiminnallinen lopputulos, joka määritellään vahvistetuilla pisteillä nivelkohtaisille pisteille, kipu- ja elämänlaatupisteille.
Odotetut tulokset lyhyen aikavälin ("fast-track") -haarassa ovat (i) parempi infektiotulos (ts.
pidempi infektiovapaa ajanjakso ja vähemmän hoitoon liittyviä haittavaikutuksia); (ii) parantunut toimintatulos ja (iii) alentuneet terveydenhuoltokulut.
Lisäksi tehdään farmakokineettisiä tutkimuksia ja perustetaan mikrobien ja biologisten näytteiden biopankki.
Tällä tutkimuksella on suuri kliininen merkitys kasvavaan kansanterveyshaasteeseen, joka liittyy laitteisiin liittyviin infektioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
418
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on lonkan, polven tai olkapään PJI, joilta on poistettu kaikki proteesin osat.
- Noudatetaan systeemisten ja paikallisten antibioottien standardihoitoa (ennalta määrätty algoritmi).
- Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus) ja noudattavat suunniteltuja seuranta-arviointeja (3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito debridementilla ja proteesin säilyttämisellä (esim. tehdään varhaisissa postoperatiivisissa tai akuuteissa hematogeenisissa infektioissa, joiden oireet kestävät alle 3 viikkoa) tai yksivaiheisessa vaihdossa.
- Vaikeasti hoidettavien organismien aiheuttama PJI, mukaan lukien rifampiinille vastustuskykyiset stafylokokit, kinolonille resistentit gramnegatiiviset basillit ja sienet.
- Aiemmin tähän tutkimukseen ilmoittautunut tai tällä hetkellä toiseen kilpailevaan tutkimukseen osallistuva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt väli
Proteesin uudelleenistuttaminen lyhyen 2-3 viikon kuluttua eksplantaation jälkeen ("fast-track-arm").
|
Interventio koostuu eksplantaation ja uudelleenistutuksen välisen aikavälin lyhentämisestä potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen proteesinvaihto.
Käsivarsien välinen vertailu suoritetaan lyhyen ja pitkän aikavälin välillä ennen uudelleenistutusta.
|
|
Active Comparator: Pitkä väli
Proteesin uudelleenistutus pitkän 6-10 viikon tauon jälkeen (tavallinen kirurginen hoito).
|
Interventio koostuu eksplantaation ja uudelleenistutuksen välisen aikavälin lyhentämisestä potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen proteesinvaihto.
Käsivarsien välinen vertailu suoritetaan lyhyen ja pitkän aikavälin välillä ennen uudelleenistutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Infektiosta vapaan ajanjakson kesto ja kirurgiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Infektiosta vapaa tila määritellään kliinisen (esim.
ei fisteli), laboratorio (esim.
normaali C-reaktiivinen proteiini) ja radiologiset infektion merkit (esim.
ei septistä irtoamista).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttämällä nivelkohtaisia pisteitä (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE), jotka koskevat liikelaajuutta (ROM), potilaan liikkuvuutta / riippumattomuutta jokapäiväinen elämä, kivun subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla (1-10 pistettä) ja elämänlaadun arviointi (EQ5D5L-pisteet).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChariteU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .