Breve intervallo nel trattamento della PJI (Fast-track)
20 febbraio 2015 aggiornato da: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Efficacia e sicurezza del trattamento accelerato per l'infezione dell'articolazione protesica (PJI)
I pazienti con PJI dell'anca, del ginocchio e della spalla saranno trattati con una revisione di scambio in due fasi.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo sperimentale riceverà un reimpianto dopo un breve intervallo (2-3 settimane) mentre il gruppo di controllo dopo un lungo intervallo standard.
L'obiettivo primario dello studio è "l'esito dell'infezione". Lo stato libero da infezione è definito come assenza di segni clinici (ad es. senza fistola), laboratorio (es. normale proteina C-reattiva) e segni radiologici di infezione (ad es. nessuna mobilizzazione settica).
L'obiettivo secondario è "Risultato funzionale". La valutazione funzionale sarà eseguita utilizzando punteggi specifici per le articolazioni (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) che coinvolgono il range di movimento ( ROM), mobilità/indipendenza del paziente nella vita quotidiana, valutazione soggettiva del dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (1-10 punti) e valutazione della qualità della vita (punteggio EQ5D5L).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno scambio di protesi in due fasi dopo un lungo intervallo di ≥6 settimane è considerato il "gold standard" per la gestione dell'infezione articolare protesica (PJI).
Confronteremo l'efficacia e la sicurezza di un nuovo approccio chirurgico con un breve intervallo di 2-3 settimane ("fast-track") rispetto all'intervallo standard lungo di 6-10 settimane.
Saranno inclusi i pazienti con PJI dell'anca, del ginocchio o della spalla, in cui tutti i componenti protesici sono stati rimossi; saranno esclusi i pazienti trattati con ritenzione della protesi o sostituzione in una fase e PJI causata da microrganismi difficili da trattare.
I pazienti saranno randomizzati in procedure chirurgiche a breve o lungo intervallo, utilizzando un regime antibiotico standard di 12 settimane in entrambi i bracci dello studio.
Il periodo di reclutamento di questo studio multicentrico di trattamento/esito è di 24 mesi, il periodo di follow-up di 12 mesi e la dimensione del campione calcolata è di 418 pazienti (ovvero
209 pazienti per ogni braccio dello studio).
L'endpoint primario è l'esito dell'infezione, l'endpoint secondario è l'esito funzionale, definito da punteggi stabiliti per punteggi specifici per articolazione, dolore e qualità della vita.
I risultati attesi nel braccio a breve intervallo ("fast-track") sono (i) un miglioramento dell'esito dell'infezione (ad es.
periodo più lungo senza infezione e meno eventi avversi correlati al trattamento); (ii) miglioramento dell'esito funzionale e (iii) riduzione delle spese sanitarie.
Inoltre, verranno eseguiti studi di farmacocinetica e sarà istituita una biobanca di microbi e campioni biologici.
Questo studio ha un'elevata rilevanza clinica per una crescente sfida per la salute pubblica correlata alle infezioni associate ai dispositivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
418
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antje Spranger
- Numero di telefono: +4930450652416
- Email: antje.spranger@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- Numero di telefono: +4930450552407
- Email: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni con PJI dell'anca, del ginocchio o della spalla, in cui tutti i componenti protesici sono stati rimossi.
- Viene seguito il trattamento standard per gli antibiotici sistemici e locali (algoritmo predeterminato).
- I soggetti sono disposti a partecipare allo studio (consenso informato firmato) e a rispettare le valutazioni di follow-up pianificate (a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con sbrigliamento e ritenzione della protesi (ad es. eseguita nelle prime infezioni ematogene postoperatorie o acute con durata dei sintomi <3 settimane) o scambio in una fase.
- PJI causata da microrganismi difficili da trattare, inclusi stafilococchi resistenti alla rifampicina, bacilli Gram-negativi resistenti ai chinoloni e funghi.
- Soggetto precedentemente arruolato in questo studio o attualmente arruolato in un altro studio sperimentale competitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervallo breve
Reimpianto della protesi dopo un breve intervallo di 2-3 settimane dall'espianto ("fast-track-arm").
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L'intervento consiste nell'accorciare l'intervallo tra l'espianto e il reimpianto nei pazienti sottoposti a sostituzione protesica in due tempi.
Il confronto tra le braccia viene eseguito tra il breve e il lungo intervallo prima del reimpianto.
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Comparatore attivo: Intervallo lungo
Reimpianto della protesi dopo un lungo intervallo di 6-10 settimane (trattamento chirurgico standard).
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L'intervento consiste nell'accorciare l'intervallo tra l'espianto e il reimpianto nei pazienti sottoposti a sostituzione protesica in due tempi.
Il confronto tra le braccia viene eseguito tra il breve e il lungo intervallo prima del reimpianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'intervallo libero da infezione e frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento chirurgico.
Lo stato libero da infezione è definito come assenza di segni clinici (ad es.
senza fistola), laboratorio (es.
normale proteina C-reattiva) e segni radiologici di infezione (ad es.
nessuna mobilizzazione settica).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La valutazione funzionale verrà eseguita utilizzando punteggi specifici per le articolazioni (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) che coinvolgono il range di movimento (ROM), la mobilità/indipendenza del paziente in vita quotidiana, valutazione soggettiva del dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (1-10 punti) e valutazione della qualità della vita (punteggio EQ5D5L).
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChariteU
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