Rövid intervallum a PJI kezelésében (Fast-track)
2015. február 20. frissítette: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
A Prosthetic Joint Infection (PJI) gyors kezelésének hatékonysága és biztonságossága
A csípő-, térd- és váll-PJI-ben szenvedő betegeket kétlépcsős csererevízióval kezeljük.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk: a kísérleti csoport rövid idő (2-3 hét), míg a kontroll csoport hosszú standard intervallum után kap reimplantációt.
A vizsgálat elsődleges célja a „fertőzés kimenetele”. A fertőzésmentes státusz a klinikai (pl. nincs fisztula), laboratóriumi (pl. normál C-reaktív fehérje) és a fertőzés radiológiai jelei (pl. nincs szeptikus lazítás).
A másodlagos cél a „funkcionális eredmény”. A funkcionális értékelést az ízületekre jellemző pontszámok (HARRIS HIPP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) segítségével végzik el, amely magában foglalja a mozgási tartományt (QUICK DASH SCORE). ROM), a beteg mobilitása/függetlensége a mindennapi életben, a fájdalom szubjektív értékelése vizuális analóg fájdalomskálával (1-10 pont) és az életminőség értékelése (EQ5D5L pontszám).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétlépcsős protéziscsere hosszú, ≥6 hetes intervallumot követően a protézisízületi fertőzés (PJI) kezelésének „arany standardjának” számít.
Összehasonlítjuk egy új, 2-3 hetes rövid intervallumú sebészeti megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát ("fast-track") a standard hosszú, 6-10 hetes intervallumhoz képest.
Ide tartoznak azok a csípő-, térd- vagy váll-PJI-ben szenvedő betegek is, akiknél minden protézis alkatrészt eltávolítanak; kizárják azokat a betegeket, akiket protézisretencióval vagy egylépcsős cserével és nehezen kezelhető organizmusok által okozott PJI-vel kezelnek.
A betegeket randomizálják a rövid vagy hosszú intervallumú sebészeti beavatkozásokba, standard 12 hetes antibiotikum-kezelést alkalmazva mindkét vizsgálati karban.
Ennek a multicentrikus kezelési/eredményes vizsgálatnak a toborzási ideje 24 hónap, a követési időszak 12 hónap, a számított mintaszám pedig 418 beteg (pl.
209 beteg mindegyik vizsgálati karban).
Az elsődleges végpont a fertőzés kimenetele, a másodlagos végpont a funkcionális kimenetel, amelyet az ízület-specifikus pontszámok, a fájdalom és az életminőség pontszámai alapján határoznak meg.
A rövid intervallumú („gyorsított”) karon a várt kimenetelek a következők: (i) a fertőzések javulása (azaz.
hosszabb fertőzésmentes időszak és kevesebb kezeléssel összefüggő mellékhatás); (ii) javult a funkcionális eredmény, és (iii) csökkentek az egészségügyi kiadások.
Emellett farmakokinetikai vizsgálatokat is végeznek, mikrobák és biológiai minták biobankot hoznak létre.
Ez a tanulmány nagy klinikai jelentőséggel bír az eszközökkel összefüggő fertőzésekkel kapcsolatos növekvő közegészségügyi kihívások szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
418
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antje Spranger
- Telefonszám: +4930450652416
- E-mail: antje.spranger@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandra C Bardelli, M.Sc.PH
- Telefonszám: +4930450552407
- E-mail: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti csípő-, térd- vagy váll-PJI-ben szenvedő alanyok, akiknél az összes protézis alkatrészt eltávolították.
- A szisztémás és helyi antibiotikumok standard kezelését követik (előre meghatározott algoritmus).
- Az alanyok hajlandóak részt venni a vizsgálatban (aláírt, tájékozott beleegyezés), és megfelelnek a tervezett nyomon követési értékeléseknek (3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően).
Kizárási kritériumok:
- Debridementtel és protézisretencióval végzett kezelés (pl. korai posztoperatív vagy akut hematogén fertőzésekben, a tünetek időtartama <3 hét) vagy egystádiumú csere.
- Nehezen kezelhető organizmusok, köztük rifampin-rezisztens staphylococcusok, kinolon-rezisztens Gram-negatív bacillusok és gombák által okozott PJI.
- Az alany, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik kompetitív vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid intervallum
A protézis újbóli beültetése rövid, 2-3 héttel az explantáció után ("fast-track-arm").
|
A beavatkozás az explantáció és az újraimplantáció közötti intervallum lerövidítéséből áll azoknál a betegeknél, akik kétlépcsős protéziscserén esnek át.
A karok közötti összehasonlítást az újrabeültetés előtti rövid és hosszú intervallum között végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú intervallum
A protézis újbóli beültetése hosszú, 6-10 hetes intervallum után (szokásos műtéti kezelés).
|
A beavatkozás az explantáció és az újraimplantáció közötti intervallum lerövidítéséből áll azoknál a betegeknél, akik kétlépcsős protéziscserén esnek át.
A karok közötti összehasonlítást az újrabeültetés előtti rövid és hosszú intervallum között végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés kimenetele
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A fertőzésmentes időszak időtartama és a sebészeti kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága.
A fertőzésmentes státusz a klinikai (pl.
nincs fisztula), laboratóriumi (pl.
normál C-reaktív fehérje) és a fertőzés radiológiai jelei (pl.
nincs szeptikus lazítás).
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A funkcionális értékelést ízület-specifikus pontszámok (HARRIS HIP SCORE, CONSTANT SHOULDER SCORE, KNEE SOCIETY SCORE, OXFORD HIP SCORE, OXFORD KNEE SCORE, QUICK DASH SCORE) segítségével végzik el, beleértve a mozgástartományt (ROM), a beteg mobilitást/függetlenségét. mindennapi élet, a fájdalom szubjektív értékelése vizuális analóg fájdalomskála segítségével (1-10 pont) és az életminőség értékelése (EQ5D5L pontszám).
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Trampuz, PD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChariteU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .