Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamatergní modulace posílení motivace: Pilotní zkouška proveditelnosti

30. ledna 2020 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Tato studie hodnotí proveditelnost léčebného paradigmatu, které zahrnuje naturalistické možnosti užívání kokainu v kontextu psychoterapie zaměřené na terapeutické využití těchto příležitostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Metoda zjišťování kritéria zařazení

  1. Aktivní závislost na kokainu s alespoň 8denním užíváním nebo alespoň 4 přejídáními velkého množství (> 200 $/příležitost) za posledních 30 dní a projevující se alespoň jedním pozitivním utoxem během screeningu SCID, psychiatrického rozhovoru, self-report, utox
  2. Fyzicky zdravý Laboratorní testy (rozbor moči, biochemie krve, 12svodové EKG v normálních mezích), fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza
  3. Žádné nežádoucí reakce na studované léky Subjekty budou dotázány na předchozí expozici ketaminu a midazolamu
  4. 21-55 let Věk sám hlášený, ověření s právní identifikací
  5. Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny Krátký písemný test o studijních postupech, SCID, psychiatrický pohovor
  6. Hledání léčby Psychiatrický rozhovor, self-report

Vylučovací kritérium Metoda zjišťování

  1. Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a současnou poruchu nálady vyvolanou látkou se skóre HAMD > 12. Psychiatrický rozhovor, SCID, HAMD
  2. Fyziologická závislost na jiné látce, jako je alkohol, opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí SCID, Psychiatrický rozhovor
  3. Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy SCID, psychiatrický rozhovor
  4. Současné riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku SCID, Psychiatric Interview
  5. Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během období studie Těhotenské testy krve a moči, vlastní zpráva
  6. Jakékoli z následujících srdečních onemocnění: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně Laboratorní testy (12svodové EKG v normálních mezích), fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza
  7. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stádiu, hypertenze (>140/90), WBC < 3,5, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz (< 2-3 násobek horní hranice normálu bude zvažován přijatelné, pokud je PT/PTT normální), selhání ledvin (kreace > 2, BUN > 40) nebo neléčený diabetes Fyziologické testy (analýza moči, biochemie krve, 12svodové EKG), fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza
  8. Předchozí zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo midazolamu a nežádoucí reakce/zkušenosti v anamnéze s předchozí expozicí kokainu, ketaminu nebo midazolamu Fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza sama hlášená
  9. Nedávná historie závažného násilí (za poslední 2 roky) SCID, Psychiatrický rozhovor
  10. Abnormální hladina pseudocholinesterázy Krevní testy
  11. Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS) SCID, Psychiatrický rozhovor
  12. BMI > 35 nebo anamnéza zdokumentované obstrukční spánkové apnoe Fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza sama o sobě
  13. o psychotropních nebo jiných lécích, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii Psychiatrický rozhovor, vlastní anamnéza
  14. Pacienti, kteří nemohou dodržovat postupy studie během počáteční fáze hospitalizace Výkon studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený
52 minutová infuze antagonisty NMDA
52 minutová infuze
Ostatní jména:
  • Antagonista NMDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: 5 týdnů
Účastníkům byla poskytnuta možnost použít až 5 dávek kokainu až ve 2 případech (kokain versus peníze). Účastníkům, kteří si vybrali kokain (1 nebo více zásahů) během příležitosti první volby, je následující den podávána 52minutová infuze 0,71 mg/kg ketaminu. Další možnost volby nastane o 24 hodin později. Primárním výsledkem je výběr účastníků při těchto příležitostech
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: elias dakwar, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání kokainu

Předplatit