- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02373124
Glutamatergní modulace posílení motivace: Pilotní zkouška proveditelnosti
30. ledna 2020 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Tato studie hodnotí proveditelnost léčebného paradigmatu, které zahrnuje naturalistické možnosti užívání kokainu v kontextu psychoterapie zaměřené na terapeutické využití těchto příležitostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Metoda zjišťování kritéria zařazení
- Aktivní závislost na kokainu s alespoň 8denním užíváním nebo alespoň 4 přejídáními velkého množství (> 200 $/příležitost) za posledních 30 dní a projevující se alespoň jedním pozitivním utoxem během screeningu SCID, psychiatrického rozhovoru, self-report, utox
- Fyzicky zdravý Laboratorní testy (rozbor moči, biochemie krve, 12svodové EKG v normálních mezích), fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza
- Žádné nežádoucí reakce na studované léky Subjekty budou dotázány na předchozí expozici ketaminu a midazolamu
- 21-55 let Věk sám hlášený, ověření s právní identifikací
- Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny Krátký písemný test o studijních postupech, SCID, psychiatrický pohovor
- Hledání léčby Psychiatrický rozhovor, self-report
Vylučovací kritérium Metoda zjišťování
- Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a současnou poruchu nálady vyvolanou látkou se skóre HAMD > 12. Psychiatrický rozhovor, SCID, HAMD
- Fyziologická závislost na jiné látce, jako je alkohol, opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí SCID, Psychiatrický rozhovor
- Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy SCID, psychiatrický rozhovor
- Současné riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku SCID, Psychiatric Interview
- Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během období studie Těhotenské testy krve a moči, vlastní zpráva
- Jakékoli z následujících srdečních onemocnění: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně Laboratorní testy (12svodové EKG v normálních mezích), fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza
- Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stádiu, hypertenze (>140/90), WBC < 3,5, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz (< 2-3 násobek horní hranice normálu bude zvažován přijatelné, pokud je PT/PTT normální), selhání ledvin (kreace > 2, BUN > 40) nebo neléčený diabetes Fyziologické testy (analýza moči, biochemie krve, 12svodové EKG), fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza
- Předchozí zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo midazolamu a nežádoucí reakce/zkušenosti v anamnéze s předchozí expozicí kokainu, ketaminu nebo midazolamu Fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza sama hlášená
- Nedávná historie závažného násilí (za poslední 2 roky) SCID, Psychiatrický rozhovor
- Abnormální hladina pseudocholinesterázy Krevní testy
- Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS) SCID, Psychiatrický rozhovor
- BMI > 35 nebo anamnéza zdokumentované obstrukční spánkové apnoe Fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza sama o sobě
- o psychotropních nebo jiných lécích, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii Psychiatrický rozhovor, vlastní anamnéza
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat postupy studie během počáteční fáze hospitalizace Výkon studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený
52 minutová infuze antagonisty NMDA
|
52 minutová infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání kokainu
Časové okno: 5 týdnů
|
Účastníkům byla poskytnuta možnost použít až 5 dávek kokainu až ve 2 případech (kokain versus peníze).
Účastníkům, kteří si vybrali kokain (1 nebo více zásahů) během příležitosti první volby, je následující den podávána 52minutová infuze 0,71 mg/kg ketaminu.
Další možnost volby nastane o 24 hodin později.
Primárním výsledkem je výběr účastníků při těchto příležitostech
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: elias dakwar, NYSPI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika