Modulación glutamatérgica de la mejora de la motivación: una prueba piloto de viabilidad
30 de enero de 2020 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Este estudio evalúa la viabilidad de un paradigma de tratamiento que involucre oportunidades naturales de uso de cocaína en el contexto de la psicoterapia destinada a utilizar estas oportunidades terapéuticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de inclusión Método de verificación
- Dependencia activa de cocaína con al menos 8 días de uso o al menos 4 atracones de grandes cantidades (>$200/ocasión) en los últimos 30 días, y mostrar al menos una utox positiva durante la detección SCID, entrevista psiquiátrica, autoinforme, utox
- Físicamente saludable Pruebas de laboratorio (análisis de orina, química sanguínea, ECG de 12 derivaciones en límites normales), examen físico, historial médico autoinformado
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio. Se preguntará a los sujetos sobre la exposición previa a la ketamina y el midazolam.
- 21-55 años de edad Autodeclaración de edad, verificación con identificación legal
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés. Una breve prueba escrita sobre los procedimientos del estudio, SCID, entrevista psiquiátrica.
- Buscando tratamiento Entrevista psiquiátrica, autoinforme
Criterio de exclusión Método de verificación
- Cumple con los criterios del DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias, y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual con puntuación HAMD > 12. Entrevista psiquiátrica, SCID, HAMD
- Dependencia fisiológica de otra sustancia, como alcohol, opioides o benzodiazepinas, excepto cafeína, nicotina y cannabis SCID, Entrevista psiquiátrica
- Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos SCID, entrevista psiquiátrica
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en el último año SCID, entrevista psiquiátrica
- Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de estudio Pruebas de embarazo en sangre y orina, autoinforme
- Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas: hipertrofia ventricular izquierda clínicamente significativa, angina, arritmia clínicamente significativa o prolapso de la válvula mitral Pruebas de laboratorio (ECG de 12 derivaciones en límites normales), examen físico, historial médico autoinformado
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (>140/90), WBC <3.5, hepatitis activa u otra enfermedad hepática con niveles elevados de transaminasas (<2-3 X límite superior de lo normal se considerará aceptable si el PT/PTT es normal), insuficiencia renal (creat > 2, BUN >40) o diabetes no tratada Pruebas fisiológicas (análisis de orina, química sanguínea, ECG de 12 derivaciones), examen físico, historial médico autoinformado
- Antecedentes previos de uso indebido o abuso de ketamina o midazolam, y antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a cocaína, ketamina o midazolam Examen físico, antecedentes médicos autoinformados
- Historial reciente de violencia significativa (últimos 2 años) SCID, Entrevista psiquiátrica
- Nivel anormal de pseudocolinesterasa Análisis de sangre
- Familiar de primer grado con un trastorno psicótico (trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS) SCID, Entrevista psiquiátrica
- IMC > 35, o antecedentes de apnea obstructiva del sueño documentada Examen físico, historial médico autoinformado
- Con psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio Entrevista psiquiátrica, historial médico autoinformado
- Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio durante la fase de hospitalización inicial Rendimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abierto
Infusión de 52 minutos de antagonista de NMDA
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Infusión de 52 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 5 semanas
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A los participantes se les proporcionó opciones para usar hasta 5 golpes de cocaína en hasta 2 ocasiones (cocaína versus dinero).
A los participantes que eligieron cocaína (1 o más golpes) durante la primera oportunidad de elección se les administra una infusión de 52 minutos de 0,71 mg/kg de ketamina al día siguiente.
Otra oportunidad de elección se presenta 24 horas después.
El resultado primario es la elección que hicieron los participantes durante estas ocasiones.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: elias dakwar, NYSPI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7051
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