Motivoinnin lisäämisen glutamaterginen modulaatio: Pilotin toteutettavuuskoe
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen hoitoparadigman toteutettavuutta, joka sisältää naturalistisia kokaiinin käyttömahdollisuuksia psykoterapian yhteydessä, jonka tarkoituksena on hyödyntää näitä mahdollisuuksia terapeuttisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerin määritysmenetelmä
- Aktiivinen kokaiiniriippuvuus, jossa on käytetty vähintään 8 päivää tai vähintään 4 humalaa suuria määriä (>200 dollaria/tapaus) viimeisen 30 päivän aikana ja vähintään yksi positiivinen utox SCID-seulonnan aikana, psykiatrinen haastattelu, itseraportti, utox
- Fyysisesti terve Laboratoriokokeet (virtsan analyysi, veren kemia, 12-kytkentäinen EKG normaalirajoissa), fyysinen tarkastus, itse ilmoittama sairaushistoria
- Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeille Koehenkilöiltä kysytään aiemmasta altistumisesta ketamiinille ja midatsolaamille
- 21-55-vuotiaat Oma ikä, varmistus henkilöllisyydellä
- Kyky suostua ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito Lyhyt kirjallinen koe opiskelumenettelyistä, SCID, psykiatrinen haastattelu
- Hoitoon hakeutuminen Psykiatrinen haastattelu, itseraportti
Poissulkemiskriteerin määritysmenetelmä
- Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, kaikille psykoottisille sairauksille, mukaan lukien aineiden aiheuttama psykoosi, ja nykyinen aineiden aiheuttama mielialahäiriö, jonka HAMD-pistemäärä on > 12. Psychiatric Interview, SCID, HAMD
- Fysiologinen riippuvuus toisesta aineesta, kuten alkoholista, opioideista tai bentsodiatsepiineista, lukuun ottamatta kofeiinia, nikotiinia ja kannabista SCID, Psychiatric Interview
- Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriöt tai dissosiatiiviset häiriöt SCID, psykiatrinen haastattelu
- Nykyinen itsemurhariski tai aiempi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana SCID, Psychiatric Interview
- Raskaana oleva tai raskaudesta kiinnostunut tutkimusjakson aikana Veri- ja virtsaraskaustesti, omailmoitus
- Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista: kliinisesti merkittävä vasemman kammion liikakasvu, angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai mitraaliläpän esiinluiskahdus Laboratoriotestit (12-kytkentäinen EKG normaalirajoissa), fyysinen tutkimus, itse ilmoittama sairaushistoria
- Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten loppuvaiheen AIDS, verenpainetauti (>140/90), valkosolut < 3,5, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus, johon liittyy kohonneita transaminaasitasoja (< 2-3 x normaalin yläraja otetaan huomioon hyväksyttävä, jos PT/PTT on normaali), munuaisten vajaatoiminta (creat > 2, BUN >40) tai hoitamaton diabetes Fysiologiset testit (virtsan analyysi, veren kemia, 12-kytkentäinen EKG), fyysinen tarkastus, itse ilmoittama sairaushistoria
- Aikaisempi ketamiinin tai midatsolaamin väärinkäyttö ja aiemmin kokaiinille, ketamiinille tai midatsolaamille altistumisesta aiheutunut haittavaikutus/kokemus Fyysinen tutkimus, itse ilmoittama sairaushistoria
- Viimeaikainen merkittävä väkivalta (viimeiset 2 vuotta) SCID, Psychiatric Interview
- Epänormaali pseudokoliiniesteraasitaso Verikoe
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi NOS) SCID, psykiatrinen haastattelu
- BMI > 35 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea Fyysinen tutkimus, itse ilmoittama sairaushistoria
- Psykotrooppisista tai muista lääkkeistä, joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimukseen osallistuminen Psykiatrinen haastattelu, itse ilmoittama sairaushistoria
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimustoimenpiteitä sairaalahoitovaiheen alussa. Tutkimuksen suorituskyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin levy
52 minuutin infuusio NMDA-antagonistia
|
52 minuutin infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujille annettiin vaihtoehtoja käyttää korkeintaan 5 kokaiiniiskua enintään 2 kertaa (kokaiini vastaan raha).
Osallistujille, jotka valitsivat kokaiinin (1 tai useampi osuma) ensimmäisen valintamahdollisuuden aikana, annetaan seuraavana päivänä 52 minuutin infuusio 0,71 mg/kg ketamiinia.
Toinen valintamahdollisuus tulee 24 tuntia myöhemmin.
Ensisijainen tulos on osallistujien näissä tilaisuuksissa tekemä valinta
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: elias dakwar, NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .