Глутаматергическая модуляция усиления мотивации: пилотное технико-экономическое обоснование
30 января 2020 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
В этом исследовании оценивается осуществимость парадигмы лечения, которая включает натуралистические возможности употребления кокаина в контексте психотерапии, направленной на терапевтическое использование этих возможностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий включения Метод подтверждения
- Активная кокаиновая зависимость с употреблением не менее 8 дней или не менее 4 приемов больших доз (> 200 долларов за раз) за последние 30 дней и выявление как минимум одного положительного утокс во время скрининга SCID, психиатрического интервью, самоотчета, утокс
- Физически здоров Лабораторные анализы (анализ мочи, биохимический анализ крови, ЭКГ в 12 отведениях в пределах нормы), медицинский осмотр, самостоятельный сбор анамнеза
- Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты. Субъектов будут спрашивать о предыдущем воздействии кетамина и мидазолама.
- 21-55 лет Самооценочный возраст, проверка с юридической идентификацией
- Способность давать согласие и соблюдать процедуры исследования, включая достаточное владение английским языком. Краткий письменный тест по процедурам исследования, SCID, психиатрическое собеседование.
- Обращение за лечением Психиатрическое интервью, самоотчет
Критерий исключения Метод подтверждения
- Соответствует критериям DSM IV для текущей большой депрессии, биполярного расстройства, шизофрении, любого психотического заболевания, включая психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, и текущее расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ, с оценкой по шкале HAMD > 12. Психиатрическое интервью, SCID, HAMD
- Физиологическая зависимость от другого вещества, такого как алкоголь, опиоиды или бензодиазепины, за исключением кофеина, никотина и каннабиса SCID, психиатрическое интервью
- Делирий, слабоумие, амнезия, когнитивные расстройства или диссоциативные расстройства SCID, психиатрическое интервью
- Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в анамнезе в течение последнего года SCID, психиатрическое интервью
- Беременность или желание забеременеть в период исследования Анализ крови и мочи на беременность, самоотчет
- Любое из следующих заболеваний сердца: клинически значимая гипертрофия левого желудочка, стенокардия, клинически значимая аритмия или пролапс митрального клапана.
- Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как терминальная стадия СПИДа, гипертония (> 140/90), лейкоциты < 3,5, активный гепатит или другое заболевание печени с повышенным уровнем трансаминаз (< 2-3 раза выше верхней границы нормы). приемлемо, если ПВ/ЧТВ в норме), почечная недостаточность (креативное > 2, мочевина > 40) или диабет без лечения Физиологические тесты (анализ мочи, биохимический анализ крови, ЭКГ в 12 отведениях), физикальное обследование, самостоятельный медицинский анамнез
- Предшествующая история злоупотребления или злоупотребления кетамином или мидазоламом, а также история побочных реакций/опыт с предшествующим воздействием кокаина, кетамина или мидазолама Медицинский осмотр, самоотчет истории болезни
- Недавняя история значительного насилия (последние 2 года) SCID, психиатрическое интервью
- Аномальный уровень псевдохолинэстеразы Анализ крови
- Родственник первой степени родства с психотическим расстройством (биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психоз БДУ) SCID, психиатрическое интервью
- ИМТ > 35 или документально подтвержденное обструктивное апноэ сна в анамнезе Физикальное обследование, самоотчет истории болезни
- Прием психотропных или других препаратов, действие которых может быть нарушено участием в исследовании Психиатрическое интервью, самоотчет истории болезни
- Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования на начальном этапе госпитализации. Результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
52-минутная инфузия антагониста NMDA
|
52-минутная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление кокаина
Временное ограничение: 5 недель
|
Участникам был предоставлен выбор: употребить до 5 порций кокаина не более чем в 2 случаях (кокаин или деньги).
Участникам, выбравшим кокаин (1 или более приемов) во время первой возможности выбора, на следующий день вводят 52-минутную инфузию 0,71 мг/кг кетамина.
Еще одна возможность выбора возникает через 24 часа.
Первичным результатом является выбор участников, сделанный в этих случаях.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: elias dakwar, NYSPI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .