Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamatergisk modulering av motivasjonsforbedring: En pilotforsøk

30. januar 2020 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av et behandlingsparadigme som involverer naturalistiske kokainbruksmuligheter i sammenheng med psykoterapi rettet mot å utnytte disse mulighetene terapeutisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterium Metode for konstatering

  1. Aktiv kokainavhengighet med minst 8 dagers bruk eller minst 4 binges av store mengder (>$200/anledning) i løpet av de siste 30 dagene, og vist minst én positiv utox under screening SCID, psykiatrisk intervju, selvrapportering, utox
  2. Fysisk sunne Laboratorietester (urinalyse, blodkjemi, 12-avlednings EKG i normale grenser), fysisk undersøkelse, egenrapportert sykehistorie
  3. Ingen bivirkninger på studiemedisiner. Forsøkspersonene vil bli spurt om tidligere eksponering for ketamin og midazolam
  4. 21-55 år Selvrapportert alder, verifikasjon med juridisk legitimasjon
  5. Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk En kort skriftlig test om studieprosedyrer, SCID, psykiatrisk intervju
  6. Behandlingssøkende Psykiatrisk Intervju, egenmelding

Eksklusjonskriterium Metode for konstatering

  1. Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse med HAMD-score > 12. Psykiatrisk intervju, SCID, HAMD
  2. Fysiologisk avhengighet av et annet stoff, som alkohol, opioider eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis SCID, psykiatrisk intervju
  3. Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive lidelser eller dissosiative lidelser SCID, psykiatrisk intervju
  4. Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året SCID, psykiatrisk intervju
  5. Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden Blod- og uringraviditetstesting, egenrapportering
  6. Enhver av følgende hjertetilstander: klinisk signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklaffprolaps Laboratorietester (12-avlednings-EKG i normale grenser), fysisk undersøkelse, egenrapportert sykehistorie
  7. Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), WBC < 3,5, aktiv hepatitt eller annen leversykdom med forhøyede transaminasenivåer (< 2-3 X øvre normalgrense vil bli vurdert akseptabelt hvis PT/PTT er normalt), nyresvikt (skapning > 2, BUN >40) eller ubehandlet diabetes Fysiologiske tester (urinalyse, blodkjemi, 12-avlednings EKG), fysisk undersøkelse, egenrapportert sykehistorie
  8. Tidligere historie med misbruk eller misbruk av ketamin eller midazolam, og en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for kokain, ketamin eller midazolam Fysisk undersøkelse, selvrapportert sykehistorie
  9. Nylig historie med betydelig vold (siste 2 år) SCID, psykiatrisk intervju
  10. Unormalt pseudocholinesterasenivå Blodprøver
  11. Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS) SCID, psykiatrisk intervju
  12. BMI > 35, eller en historie med dokumentert obstruktiv søvnapné Fysisk undersøkelse, selvrapportert sykehistorie
  13. På psykotrope eller andre medisiner hvis effekt kan bli forstyrret ved deltakelse i studien Psykiatrisk intervju, egenrapportert sykehistorie
  14. Pasienter som ikke kan overholde studieprosedyrene under den innledende sykehusinnleggelsesfasen. Studieytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen etikett
52 minutters infusjon av NMDA-antagonist
52 minutters infusjon
Andre navn:
  • NMDA-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbruk
Tidsramme: 5 uker
Deltakerne ble gitt valg om å bruke opptil 5 treff med kokain ved opptil 2 anledninger (kokain versus penger). Deltakere som valgte kokain (1 eller flere treff) i løpet av førstevalgsmulighet får en 52 minutters infusjon av 0,71 mg/kg ketamin dagen etter. En annen valgmulighet oppstår 24 timer senere. Det primære resultatet er valget deltakerne tok under disse anledningene
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: elias dakwar, NYSPI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på infusjon av NMDA-antagonist

3
Abonnere