- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373124
Glutamatergisk modulering av motivasjonsforbedring: En pilotforsøk
30. januar 2020 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av et behandlingsparadigme som involverer naturalistiske kokainbruksmuligheter i sammenheng med psykoterapi rettet mot å utnytte disse mulighetene terapeutisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterium Metode for konstatering
- Aktiv kokainavhengighet med minst 8 dagers bruk eller minst 4 binges av store mengder (>$200/anledning) i løpet av de siste 30 dagene, og vist minst én positiv utox under screening SCID, psykiatrisk intervju, selvrapportering, utox
- Fysisk sunne Laboratorietester (urinalyse, blodkjemi, 12-avlednings EKG i normale grenser), fysisk undersøkelse, egenrapportert sykehistorie
- Ingen bivirkninger på studiemedisiner. Forsøkspersonene vil bli spurt om tidligere eksponering for ketamin og midazolam
- 21-55 år Selvrapportert alder, verifikasjon med juridisk legitimasjon
- Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk En kort skriftlig test om studieprosedyrer, SCID, psykiatrisk intervju
- Behandlingssøkende Psykiatrisk Intervju, egenmelding
Eksklusjonskriterium Metode for konstatering
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse med HAMD-score > 12. Psykiatrisk intervju, SCID, HAMD
- Fysiologisk avhengighet av et annet stoff, som alkohol, opioider eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis SCID, psykiatrisk intervju
- Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive lidelser eller dissosiative lidelser SCID, psykiatrisk intervju
- Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året SCID, psykiatrisk intervju
- Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden Blod- og uringraviditetstesting, egenrapportering
- Enhver av følgende hjertetilstander: klinisk signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklaffprolaps Laboratorietester (12-avlednings-EKG i normale grenser), fysisk undersøkelse, egenrapportert sykehistorie
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), WBC < 3,5, aktiv hepatitt eller annen leversykdom med forhøyede transaminasenivåer (< 2-3 X øvre normalgrense vil bli vurdert akseptabelt hvis PT/PTT er normalt), nyresvikt (skapning > 2, BUN >40) eller ubehandlet diabetes Fysiologiske tester (urinalyse, blodkjemi, 12-avlednings EKG), fysisk undersøkelse, egenrapportert sykehistorie
- Tidligere historie med misbruk eller misbruk av ketamin eller midazolam, og en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for kokain, ketamin eller midazolam Fysisk undersøkelse, selvrapportert sykehistorie
- Nylig historie med betydelig vold (siste 2 år) SCID, psykiatrisk intervju
- Unormalt pseudocholinesterasenivå Blodprøver
- Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS) SCID, psykiatrisk intervju
- BMI > 35, eller en historie med dokumentert obstruktiv søvnapné Fysisk undersøkelse, selvrapportert sykehistorie
- På psykotrope eller andre medisiner hvis effekt kan bli forstyrret ved deltakelse i studien Psykiatrisk intervju, egenrapportert sykehistorie
- Pasienter som ikke kan overholde studieprosedyrene under den innledende sykehusinnleggelsesfasen. Studieytelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: åpen etikett
52 minutters infusjon av NMDA-antagonist
|
52 minutters infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokainbruk
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakerne ble gitt valg om å bruke opptil 5 treff med kokain ved opptil 2 anledninger (kokain versus penger).
Deltakere som valgte kokain (1 eller flere treff) i løpet av førstevalgsmulighet får en 52 minutters infusjon av 0,71 mg/kg ketamin dagen etter.
En annen valgmulighet oppstår 24 timer senere.
Det primære resultatet er valget deltakerne tok under disse anledningene
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: elias dakwar, NYSPI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på infusjon av NMDA-antagonist
-
PfizerFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
PfizerFullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean HospitalFullførtNikotinavhengighetForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Sabine Mueller, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); Mithil Prasad Foundation; Storm the Heavens... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende ependymom | CNS-svulst | Diffus midtlinjegliom (DMG) | Tilbakevendende ondartet neoplasma i sentralnervesystemet | Ryggmargsgliom | Svulst i sentralnervesystemet | Verdens helseorganisasjon (WHO) Grad III GliomForente stater, Sveits
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket