- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02373124
Modulação Glutamatérgica do Aumento da Motivação: Um Teste Piloto de Viabilidade
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Este estudo avalia a viabilidade de um paradigma de tratamento que envolve oportunidades naturalísticas de uso de cocaína no contexto da psicoterapia com o objetivo de utilizar essas oportunidades terapeuticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de Inclusão Método de Verificação
- Dependência ativa de cocaína com pelo menos 8 dias de uso ou pelo menos 4 binges de grandes quantidades (>$ 200/ocasião) nos últimos 30 dias e exibindo pelo menos um utox positivo durante a triagem SCID, entrevista psiquiátrica, autorrelato, utox
- Fisicamente saudável Exames laboratoriais (análise de urina, química do sangue, ECG de 12 derivações em limites normais), exame físico, histórico médico relatado
- Sem reações adversas aos medicamentos do estudo Os participantes serão questionados sobre exposição anterior a cetamina e midazolam
- 21 a 55 anos Idade informada, comprovação com documento de identidade
- Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo proficiência suficiente em inglês Um breve teste escrito sobre os procedimentos do estudo, SCID, entrevista psiquiátrica
- Procurando tratamento Entrevista Psiquiátrica, autorrelato
Critério de Exclusão Método de Verificação
- Atende aos critérios do DSM IV para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância e transtorno de humor induzido por substância atual com pontuação HAMD > 12. Entrevista Psiquiátrica, SCID, HAMD
- Dependência fisiológica de outra substância, como álcool, opioides ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína, nicotina e cannabis SCID, entrevista psiquiátrica
- Delírio, Demência, Amnésia, Distúrbios Cognitivos ou Distúrbios Dissociativos SCID, Entrevista Psiquiátrica
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio no último ano SCID, Entrevista Psiquiátrica
- Grávida ou interessada em engravidar durante o período do estudo Teste de gravidez de sangue e urina, autorrelato
- Qualquer uma das seguintes condições cardíacas: hipertrofia ventricular esquerda clinicamente significativa, angina, arritmia clinicamente significativa ou prolapso da válvula mitral Exames laboratoriais (ECG de 12 derivações em limites normais), exame físico, histórico médico relatado
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como AIDS em estágio terminal, hipertensão (>140/90), leucócitos < 3,5, hepatite ativa ou outra doença hepática com níveis elevados de transaminases (< 2-3 X limite superior do normal) serão considerados aceitável se PT/PTT for normal), insuficiência renal (creat > 2, BUN >40) ou diabetes não tratada Testes fisiológicos (urinálise, química do sangue, ECG de 12 derivações), exame físico, histórico médico relatado
- História prévia de uso indevido ou abuso de cetamina ou midazolam e história de reação/experiência adversa com exposição prévia a cocaína, cetamina ou midazolam Exame físico, história médica relatada pelo próprio
- História recente de violência significativa (últimos 2 anos) SCID, entrevista psiquiátrica
- Nível anormal de pseudocolinesterase Exame de sangue
- Parente de primeiro grau com transtorno psicótico (transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose SOE) SCID, Entrevista Psiquiátrica
- IMC > 35 ou história de apneia obstrutiva do sono documentada Exame físico, história médica autorrelatada
- Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo Entrevista psiquiátrica, história médica auto-relatada
- Pacientes que não podem cumprir os procedimentos do estudo durante a fase inicial de hospitalização Desempenho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rótulo aberto
Infusão de 52 minutos de antagonista NMDA
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Infusão de 52 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína
Prazo: 5 semanas
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Os participantes tiveram a opção de usar até 5 doses de cocaína em até 2 ocasiões (cocaína versus dinheiro).
Os participantes que escolheram cocaína (1 ou mais acessos) durante a primeira oportunidade de escolha recebem uma infusão de 52 minutos de 0,71 mg/kg de cetamina no dia seguinte.
Outra oportunidade de escolha ocorre 24 horas depois.
O resultado primário é a escolha que os participantes fizeram durante essas ocasiões
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: elias dakwar, NYSPI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7051
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