Modulation glutamatergique de l'amélioration de la motivation : un essai pilote de faisabilité
30 janvier 2020 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Cette étude évalue la faisabilité d'un paradigme de traitement qui implique des opportunités naturalistes d'utilisation de la cocaïne dans le contexte d'une psychothérapie visant à utiliser ces opportunités à des fins thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'inclusion Méthode de vérification
- Dépendance active à la cocaïne avec au moins 8 jours de consommation ou au moins 4 binges de grandes quantités (> 200 $/occasion) au cours des 30 derniers jours, et affichant au moins un utox positif lors du dépistage SCID, entretien psychiatrique, auto-évaluation, utox
- Physiquement sain Tests de laboratoire (analyse d'urine, chimie du sang, ECG à 12 dérivations dans les limites normales), examen physique, antécédents médicaux autodéclarés
- Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude Les sujets seront interrogés sur une exposition antérieure à la kétamine et au midazolam
- 21-55 ans Âge autodéclaré, vérification avec pièce d'identité légale
- Capacité à consentir et à se conformer aux procédures de l'étude, y compris une maîtrise suffisante de l'anglais Un court test écrit sur les procédures de l'étude, SCID, entretien psychiatrique
- Recherchant un traitement Psychiatrique Entretien, auto-évaluation
Critère d'exclusion Méthode de vérification
- Répond aux critères du DSM IV pour la dépression majeure actuelle, le trouble bipolaire, la schizophrénie, toute maladie psychotique, y compris la psychose induite par une substance et le trouble de l'humeur actuel induit par une substance avec un score HAMD> 12. Entretien psychiatrique, SCID, HAMD
- Dépendance physiologique à une autre substance, comme l'alcool, les opioïdes ou les benzodiazépines, à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et du cannabis SCID, entretien psychiatrique
- Délire, démence, amnésie, troubles cognitifs ou troubles dissociatifs SCID, entretien psychiatrique
- Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année SCID, entretien psychiatrique
- Enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant la période d'étude Test de grossesse sanguin et urinaire, auto-évaluation
- L'une des affections cardiaques suivantes : hypertrophie ventriculaire gauche cliniquement significative, angine de poitrine, arythmie cliniquement significative ou prolapsus de la valve mitrale Tests de laboratoire (ECG à 12 dérivations dans les limites normales), examen physique, antécédents médicaux autodéclarés
- Les troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que le SIDA en phase terminale, l'hypertension (> 140/90), le nombre de globules blancs < 3,5, l'hépatite active ou une autre maladie du foie avec des taux élevés de transaminases (< 2-3 X la limite supérieure de la normale seront considérés acceptable si PT/PTT est normal), insuffisance rénale (créat > 2, BUN > 40) ou diabète non traité Tests physiologiques (analyse d'urine, chimie du sang, ECG 12 dérivations), examen physique, antécédents médicaux autodéclarés
- Antécédents d'abus ou d'abus de kétamine ou de midazolam, et antécédents d'effets indésirables/expérience avec une exposition antérieure à la cocaïne, à la kétamine ou au midazolam Examen physique, antécédents médicaux autodéclarés
- Antécédents récents de violence importante (2 dernières années) SCID, entretien psychiatrique
- Taux anormal de pseudocholinestérase Tests sanguins
- Parent au premier degré avec un trouble psychotique (trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou psychose NOS) SCID, Psychiatric Interview
- IMC > 35, ou antécédents documentés d'apnée obstructive du sommeil Examen physique, antécédents médicaux autodéclarés
- Sous psychotropes ou autres médicaments dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude Entretien psychiatrique, antécédents médicaux autodéclarés
- Patients qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude pendant la phase d'hospitalisation initiale Performance de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: étiquette ouverte
Infusion de 52 minutes d'antagoniste NMDA
|
Infusion de 52 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de cocaïne
Délai: 5 semaines
|
Les participants ont eu le choix d'utiliser jusqu'à 5 bouffées de cocaïne jusqu'à 2 occasions (cocaïne contre argent).
Les participants qui ont choisi la cocaïne (1 ou plusieurs bouffées) lors de la première opportunité de choix reçoivent une perfusion de 52 minutes de 0,71 mg/kg de kétamine le jour suivant.
Une autre opportunité de choix se présente 24 heures plus tard.
Le résultat principal est le choix que les participants ont fait lors de ces occasions
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: elias dakwar, NYSPI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7051
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .