- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02373124
Glutamaterge modulatie van motivatieverbetering: een pilot-haalbaarheidsproef
30 januari 2020 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Deze studie evalueert de haalbaarheid van een behandelingsparadigma dat mogelijkheden voor naturalistisch cocaïnegebruik omvat in de context van psychotherapie, gericht op het therapeutisch benutten van deze kansen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriterium Methode van vaststelling
- Actieve cocaïneafhankelijkheid met ten minste 8 dagen gebruik of ten minste 4 eetbuien van grote hoeveelheden (> $ 200/afname) in de afgelopen 30 dagen, en ten minste één positieve utox vertonen tijdens screening SCID, psychiatrisch interview, zelfrapportage, utox
- Lichamelijk gezond Laboratoriumtests (urineonderzoek, bloedchemie, 12-afleidingen ECG in normale limieten), lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
- Geen nadelige reacties op studiemedicatie Proefpersonen zullen worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan ketamine en midazolam
- 21-55 jaar Zelfgerapporteerde leeftijd, verificatie met wettelijke identificatie
- Vermogen om in te stemmen met en zich te houden aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels Een korte schriftelijke test over studieprocedures, SCID, psychiatrisch interview
- Op zoek naar behandeling Psychiatrisch Interview, zelfrapportage
Uitsluitingscriterium Wijze van vaststelling
- Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis met HAMD-score > 12. Psychiatrisch interview, SCID, HAMD
- Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel, zoals alcohol, opioïden of benzodiazepines, met uitzondering van cafeïne, nicotine en cannabis SCID, psychiatrisch interview
- Delirium, dementie, amnesie, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen SCID, psychiatrisch interview
- Huidig suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepoging in het afgelopen jaar SCID, psychiatrisch interview
- Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de studieperiode Zwangerschapstests in bloed en urine, zelfrapportage
- Een van de volgende hartaandoeningen: klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps Laboratoriumtests (12-leads ECG in normale grenzen), lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
- Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals AIDS in het eindstadium, hypertensie (>140/90), WBC < 3,5, actieve hepatitis of andere leverziekte met verhoogde transaminasewaarden (< 2-3 X bovengrens van normaal wordt overwogen aanvaardbaar als PT/PTT normaal is), nierfalen (creat > 2, BUN > 40), of onbehandelde diabetes Fysiologische tests (urineanalyse, bloedchemie, 12-afleidingen ECG), lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
- Voorgeschiedenis van verkeerd gebruik of misbruik van ketamine of midazolam, en een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan cocaïne, ketamine of midazolam Lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis
- Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar) SCID, psychiatrisch interview
- Abnormaal niveau van pseudocholinesterase Bloedonderzoek
- Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose NAO) SCID, Psychiatrisch Interview
- BMI > 35, of een voorgeschiedenis van gedocumenteerde obstructieve slaapapneu Lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis
- Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan de studie Psychiatrisch interview, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures tijdens de initiële ziekenhuisopnamefase Studieprestaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open label
52 minuten durende infusie van NMDA-antagonist
|
52 minuten infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cocaïne Gebruik
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deelnemers kregen de keuze om maximaal 5 hits cocaïne te gebruiken bij maximaal 2 gelegenheden (cocaïne versus geld).
Deelnemers die cocaïne kozen (1 of meer hits) tijdens de eerste keuzegelegenheid krijgen de volgende dag een 52 minuten durend infuus van 0,71 mg/kg ketamine toegediend.
Een andere keuzemogelijkheid doet zich 24 uur later voor.
Het primaire resultaat is de keuze die deelnemers tijdens deze gelegenheden hebben gemaakt
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: elias dakwar, NYSPI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .