Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamaterge modulatie van motivatieverbetering: een pilot-haalbaarheidsproef

30 januari 2020 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Deze studie evalueert de haalbaarheid van een behandelingsparadigma dat mogelijkheden voor naturalistisch cocaïnegebruik omvat in de context van psychotherapie, gericht op het therapeutisch benutten van deze kansen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriterium Methode van vaststelling

  1. Actieve cocaïneafhankelijkheid met ten minste 8 dagen gebruik of ten minste 4 eetbuien van grote hoeveelheden (> $ 200/afname) in de afgelopen 30 dagen, en ten minste één positieve utox vertonen tijdens screening SCID, psychiatrisch interview, zelfrapportage, utox
  2. Lichamelijk gezond Laboratoriumtests (urineonderzoek, bloedchemie, 12-afleidingen ECG in normale limieten), lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
  3. Geen nadelige reacties op studiemedicatie Proefpersonen zullen worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan ketamine en midazolam
  4. 21-55 jaar Zelfgerapporteerde leeftijd, verificatie met wettelijke identificatie
  5. Vermogen om in te stemmen met en zich te houden aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels Een korte schriftelijke test over studieprocedures, SCID, psychiatrisch interview
  6. Op zoek naar behandeling Psychiatrisch Interview, zelfrapportage

Uitsluitingscriterium Wijze van vaststelling

  1. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis met HAMD-score > 12. Psychiatrisch interview, SCID, HAMD
  2. Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel, zoals alcohol, opioïden of benzodiazepines, met uitzondering van cafeïne, nicotine en cannabis SCID, psychiatrisch interview
  3. Delirium, dementie, amnesie, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen SCID, psychiatrisch interview
  4. Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepoging in het afgelopen jaar SCID, psychiatrisch interview
  5. Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de studieperiode Zwangerschapstests in bloed en urine, zelfrapportage
  6. Een van de volgende hartaandoeningen: klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps Laboratoriumtests (12-leads ECG in normale grenzen), lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
  7. Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals AIDS in het eindstadium, hypertensie (>140/90), WBC < 3,5, actieve hepatitis of andere leverziekte met verhoogde transaminasewaarden (< 2-3 X bovengrens van normaal wordt overwogen aanvaardbaar als PT/PTT normaal is), nierfalen (creat > 2, BUN > 40), of onbehandelde diabetes Fysiologische tests (urineanalyse, bloedchemie, 12-afleidingen ECG), lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
  8. Voorgeschiedenis van verkeerd gebruik of misbruik van ketamine of midazolam, en een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan cocaïne, ketamine of midazolam Lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis
  9. Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar) SCID, psychiatrisch interview
  10. Abnormaal niveau van pseudocholinesterase Bloedonderzoek
  11. Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose NAO) SCID, Psychiatrisch Interview
  12. BMI > 35, of een voorgeschiedenis van gedocumenteerde obstructieve slaapapneu Lichamelijk onderzoek, zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis
  13. Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan de studie Psychiatrisch interview, zelfgerapporteerde medische geschiedenis
  14. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures tijdens de initiële ziekenhuisopnamefase Studieprestaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open label
52 minuten durende infusie van NMDA-antagonist
52 minuten infuus
Andere namen:
  • NMDA-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne Gebruik
Tijdsspanne: 5 weken
Deelnemers kregen de keuze om maximaal 5 hits cocaïne te gebruiken bij maximaal 2 gelegenheden (cocaïne versus geld). Deelnemers die cocaïne kozen (1 of meer hits) tijdens de eerste keuzegelegenheid krijgen de volgende dag een 52 minuten durend infuus van 0,71 mg/kg ketamine toegediend. Een andere keuzemogelijkheid doet zich 24 uur later voor. Het primaire resultaat is de keuze die deelnemers tijdens deze gelegenheden hebben gemaakt
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: elias dakwar, NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren