- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02373124
Modulazione glutamatergica del potenziamento della motivazione: una prova di fattibilità pilota
30 gennaio 2020 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Questo studio valuta la fattibilità di un paradigma di trattamento che coinvolge opportunità di uso naturalistico di cocaina nel contesto della psicoterapia finalizzata all'utilizzo terapeutico di queste opportunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione Metodo di accertamento
- Dipendenza attiva da cocaina con almeno 8 giorni di consumo o almeno 4 abbuffate di grandi quantità (> $ 200/occasione) negli ultimi 30 giorni e che mostrano almeno un utox positivo durante lo screening SCID, colloquio psichiatrico, autovalutazione, utox
- Fisicamente sani Test di laboratorio (analisi delle urine, analisi del sangue, ECG a 12 derivazioni nei limiti normali), esame fisico, anamnesi auto-riportata
- Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio Ai soggetti verrà chiesto della precedente esposizione a ketamina e midazolam
- 21-55 anni Età autodichiarata, verifica con identificazione legale
- Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese Una breve prova scritta sulle procedure di studio, SCID, colloquio psichiatrico
- In cerca di cure Colloquio psichiatrico, autovalutazione
Criterio di esclusione Metodo di accertamento
- Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze con punteggio HAMD > 12. Colloquio psichiatrico, SCID, HAMD
- Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza, come alcol, oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis SCID, colloquio psichiatrico
- Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi SCID, colloquio psichiatrico
- Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno SCID, Colloquio psichiatrico
- Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio Test di gravidanza su sangue e urine, autovalutazione
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale Test di laboratorio (ECG a 12 derivazioni nei limiti normali), esame fisico, anamnesi auto-riportata
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (> 140/90), WBC < 3,5, epatite attiva o altra malattia del fegato con livelli elevati di transaminasi (< 2-3 volte il limite superiore della norma saranno presi in considerazione accettabile se PT/PTT è normale), insufficienza renale (creat > 2, azotemia >40) o diabete non trattato Test fisiologici (analisi delle urine, analisi del sangue, ECG a 12 derivazioni), esame fisico, anamnesi auto-riferita
- Storia precedente di uso improprio o abuso di ketamina o midazolam e storia di una reazione avversa/esperienza con precedente esposizione a cocaina, ketamina o midazolam Esame fisico, anamnesi auto-riferita
- Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni) SCID, colloquio psichiatrico
- Livello anormale di pseudocolinesterasi Analisi del sangue
- Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi NAS) SCID, colloquio psichiatrico
- BMI > 35 o anamnesi di apnea ostruttiva notturna documentata Esame fisico, anamnesi auto-riportata
- Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio Colloquio psichiatrico, anamnesi auto-riferita
- Pazienti che non possono rispettare le procedure dello studio durante la fase iniziale di ospedalizzazione Prestazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: etichetta aperta
Infusione di 52 minuti di antagonista NMDA
|
Infusione di 52 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di cocaina
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Ai partecipanti è stata offerta la possibilità di utilizzare fino a 5 tiri di cocaina in un massimo di 2 occasioni (cocaina contro denaro).
Ai partecipanti che hanno scelto la cocaina (1 o più colpi) durante l'opportunità di prima scelta viene somministrata un'infusione di 52 minuti di 0,71 mg/kg di ketamina il giorno successivo.
Un'altra opportunità di scelta si verifica 24 ore dopo.
Il risultato principale è la scelta che i partecipanti hanno fatto durante queste occasioni
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: elias dakwar, NYSPI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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