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Modulazione glutamatergica del potenziamento della motivazione: una prova di fattibilità pilota

30 gennaio 2020 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Questo studio valuta la fattibilità di un paradigma di trattamento che coinvolge opportunità di uso naturalistico di cocaina nel contesto della psicoterapia finalizzata all'utilizzo terapeutico di queste opportunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione Metodo di accertamento

  1. Dipendenza attiva da cocaina con almeno 8 giorni di consumo o almeno 4 abbuffate di grandi quantità (> $ 200/occasione) negli ultimi 30 giorni e che mostrano almeno un utox positivo durante lo screening SCID, colloquio psichiatrico, autovalutazione, utox
  2. Fisicamente sani Test di laboratorio (analisi delle urine, analisi del sangue, ECG a 12 derivazioni nei limiti normali), esame fisico, anamnesi auto-riportata
  3. Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio Ai soggetti verrà chiesto della precedente esposizione a ketamina e midazolam
  4. 21-55 anni Età autodichiarata, verifica con identificazione legale
  5. Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese Una breve prova scritta sulle procedure di studio, SCID, colloquio psichiatrico
  6. In cerca di cure Colloquio psichiatrico, autovalutazione

Criterio di esclusione Metodo di accertamento

  1. Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze con punteggio HAMD > 12. Colloquio psichiatrico, SCID, HAMD
  2. Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza, come alcol, oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis SCID, colloquio psichiatrico
  3. Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi SCID, colloquio psichiatrico
  4. Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno SCID, Colloquio psichiatrico
  5. Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio Test di gravidanza su sangue e urine, autovalutazione
  6. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale Test di laboratorio (ECG a 12 derivazioni nei limiti normali), esame fisico, anamnesi auto-riportata
  7. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (> 140/90), WBC < 3,5, epatite attiva o altra malattia del fegato con livelli elevati di transaminasi (< 2-3 volte il limite superiore della norma saranno presi in considerazione accettabile se PT/PTT è normale), insufficienza renale (creat > 2, azotemia >40) o diabete non trattato Test fisiologici (analisi delle urine, analisi del sangue, ECG a 12 derivazioni), esame fisico, anamnesi auto-riferita
  8. Storia precedente di uso improprio o abuso di ketamina o midazolam e storia di una reazione avversa/esperienza con precedente esposizione a cocaina, ketamina o midazolam Esame fisico, anamnesi auto-riferita
  9. Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni) SCID, colloquio psichiatrico
  10. Livello anormale di pseudocolinesterasi Analisi del sangue
  11. Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi NAS) SCID, colloquio psichiatrico
  12. BMI > 35 o anamnesi di apnea ostruttiva notturna documentata Esame fisico, anamnesi auto-riportata
  13. Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio Colloquio psichiatrico, anamnesi auto-riferita
  14. Pazienti che non possono rispettare le procedure dello studio durante la fase iniziale di ospedalizzazione Prestazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta
Infusione di 52 minuti di antagonista NMDA
Infusione di 52 minuti
Altri nomi:
  • Antagonista dell'NMDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cocaina
Lasso di tempo: 5 settimane
Ai partecipanti è stata offerta la possibilità di utilizzare fino a 5 tiri di cocaina in un massimo di 2 occasioni (cocaina contro denaro). Ai partecipanti che hanno scelto la cocaina (1 o più colpi) durante l'opportunità di prima scelta viene somministrata un'infusione di 52 minuti di 0,71 mg/kg di ketamina il giorno successivo. Un'altra opportunità di scelta si verifica 24 ore dopo. Il risultato principale è la scelta che i partecipanti hanno fatto durante queste occasioni
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: elias dakwar, NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da uso di cocaina

Prove cliniche su infusione di NMDA antagonista

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