Vliv místa stimulace a AV zpoždění na krevní tlak u pacientů s hypertenzí
5. března 2015 aktualizováno: BackBeat Medical Inc
Vliv místa stimulace a AV zpoždění na krevní tlak u pacientů s hypertenzí: Akutní studie u pacientů podstupujících elektrofyziologickou studii nebo implantaci kardiostimulátoru
Účelem této studie je otestovat, zda strategie A-V sekvenční stimulace, o které se ukázalo, že účinně snižuje krevní tlak u psího modelu hypertenze, také akutně snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí (systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg) navzdory lékařské léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má hypertenzi se systolickým krevním tlakem >140 mmHg navzdory alespoň jedné antihypertenzivní medikaci.
- Pacient má klinickou indikaci pro kardiostimulátor nebo elektrofyziologickou studii zahrnující zavedení transvenózních elektrofyziologických katétrů do pravé síně a/nebo pravé komory.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v době studie v fibrilaci síní
- Pacient má ejekční frakci menší než 45 %
- Pacient má v anamnéze symptomatické srdeční selhání, bez ohledu na EF
- Pacient podstupuje ablační proceduru pro bypassovou dráhu (WPW)
- Pacient má v anamnéze resuscitaci z ventrikulární fibrilace nebo setrvalé komorové tachykardie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Studie byla jednoramenná, nezaslepená, studie pouze s léčbou. Každý pacient sloužil jako jeho vlastní kontrola. Léčba dodávaná dvoudutinovým stimulačním systémem (BackBeat Medical), který byl schopen generovat stimulační vzory s charakteristikami, které se liší od běžného kardiostimulátoru. Studie byla omezena na pacienty s hypertenzí, kteří již také měli podstoupit invazivní elektrofyziologický postup. |
U každého pacienta byla jedna stimulační elektroda umístěna do pravé síně a druhá elektroda do pravé komory.
S dvoudutinovým stimulačním systémem (BackBeat Medical) bylo možné stimulovat srdce pomocí široké škály nastavení stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku po zahájení stimulace s AV zpožděním 2 ms
Časové okno: Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
|
Změna krevního tlaku po zahájení stimulace s AV zpožděním 20 ms
Časové okno: Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
|
Změna krevního tlaku po zahájení stimulace s AV zpožděním 40 ms
Časové okno: Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
|
Změna krevního tlaku po zahájení stimulace s AV zpožděním 80 ms
Časové okno: Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
Cca. 5 minut po zahájení stimulace s příslušným AV zpožděním
|
|
Posouzení případných nepříznivých účinků
Časové okno: Během 24 hodin po akutních testech
|
Během 24 hodin po akutních testech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute FIM Study - China
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .