Impact van stimulatieplaats en AV-vertraging op de bloeddruk bij hypertensieve patiënten
5 maart 2015 bijgewerkt door: BackBeat Medical Inc
Impact van stimulatieplaats en AV-vertraging op de bloeddruk bij hypertensieve patiënten: een acuut onderzoek bij patiënten die een elektrofysiologische studie of pacemakerimplantatie ondergaan
Het doel van deze studie is om te testen of de A-V sequentiële stimulatiestrategie waarvan is aangetoond dat deze de bloeddruk effectief verlaagt in een hondenmodel van hypertensie, ook de bloeddruk acuut verlaagt bij patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg) ondanks medische behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft hypertensie met systolische bloeddruk >140 mmHg ondanks ten minste één antihypertensivum.
- Patiënt heeft een klinische indicatie voor een pacemaker of een elektrofysiologisch onderzoek waarbij transveneuze elektrofysiologische katheters in het rechter atrium en/of rechter ventrikel worden ingebracht.
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft atriumfibrilleren op het moment van de studie
- Patiënt heeft een ejectiefractie van minder dan 45%
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatisch hartfalen, ongeacht EF
- Patiënt ondergaat een ablatieprocedure voor een bypass-track (WPW)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van reanimatie van ventrikelfibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Het onderzoek was een eenarmig, niet-geblindeerd onderzoek met alleen behandeling. Elke patiënt diende als zijn of haar eigen controle. Behandeling geleverd door een tweekamerstimulatiesysteem (BackBeat Medical) dat stimulerende patronen kon genereren met kenmerken die anders zijn dan die van de gewone pacemaker. De studie was beperkt tot hypertensieve patiënten die ook al een invasieve elektrofysiologische procedure zouden ondergaan. |
Voor elke patiënt werd één stimulatie-elektrode in het rechteratrium geplaatst en de tweede elektrode in het rechterventrikel.
Met een tweekamerstimulatiesysteem (BackBeat Medical) was het mogelijk om het hart te stimuleren met een grote verscheidenheid aan stimulatie-instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van bloeddruk bij aanvang van stimulatie met AV-vertragingen van 2 ms
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
|
Verandering van bloeddruk bij aanvang van stimulatie met AV-vertragingen van 20 ms
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
|
Verandering van bloeddruk bij aanvang van stimulatie met AV-vertragingen van 40 ms
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
|
Verandering van bloeddruk bij aanvang van stimulatie met AV-vertragingen van 80 ms
Tijdsspanne: Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
Ca. 5 minuten na het starten van stimulatie met het respectievelijke AV-interval
|
|
Beoordeling van eventuele nadelige effecten
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur na de acute tests
|
Gedurende een periode van 24 uur na de acute tests
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acute FIM Study - China
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .