Impact du site de stimulation et du délai AV sur la tension artérielle chez les patients hypertendus
5 mars 2015 mis à jour par: BackBeat Medical Inc
Impact du site de stimulation et du délai AV sur la pression artérielle chez les patients hypertendus : une étude aiguë chez des patients subissant une étude électrophysiologique ou un implant de stimulateur cardiaque
Le but de cette étude est de tester si la stratégie de stimulation séquentielle A-V démontrée pour réduire efficacement la pression artérielle dans un modèle canin d'hypertension réduit également la pression artérielle de manière aiguë chez les patients souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg) malgré les traitements médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre d'hypertension avec une pression artérielle systolique > 140 mmHg malgré au moins un médicament antihypertenseur.
- Le patient a une indication clinique pour un stimulateur cardiaque ou une étude électrophysiologique impliquant l'introduction de cathéters électrophysiologiques transveineux dans l'oreillette droite et/ou le ventricule droit.
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient est en fibrillation auriculaire au moment de l'étude
- Le patient a une fraction d'éjection inférieure à 45 %
- Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque symptomatique, indépendamment de la FE
- Le patient subit une procédure d'ablation pour une voie de dérivation (WPW)
- Le patient a des antécédents de réanimation en raison d'une fibrillation ventriculaire ou d'une tachycardie ventriculaire soutenue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
L'étude était une étude à un seul bras, sans insu, portant uniquement sur le traitement. Chaque patient servait de son propre contrôle. Traitement délivré par un système de stimulation à double chambre (BackBeat Medical) capable de générer des schémas de stimulation avec des caractéristiques différentes de celles d'un stimulateur cardiaque commun. L'étude était limitée aux patients hypertendus qui devaient également déjà subir une procédure d'électrophysiologie invasive. |
Pour chaque patient, une électrode de stimulation a été placée dans l'oreillette droite et la seconde électrode a été placée dans le ventricule droit.
Avec un système de stimulation à double chambre (BackBeat Medical), il était possible de stimuler le cœur avec une grande variété de paramètres de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la pression artérielle au début de la stimulation avec des délais AV de 2 ms
Délai: Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Modification de la pression artérielle au début de la stimulation avec des délais AV de 20 ms
Délai: Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Modification de la pression artérielle au début de la stimulation avec des délais AV de 40 ms
Délai: Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Modification de la pression artérielle au début de la stimulation avec des délais AV de 80 ms
Délai: Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Environ. 5 minutes après le début de la stimulation avec le délai AV respectif
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Évaluation des éventuels effets indésirables
Délai: Sur une période de 24 heures suivant les tests aigus
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Sur une période de 24 heures suivant les tests aigus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute FIM Study - China
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