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Einfluss der Stimulationsstelle und der AV-Verzögerung auf den Blutdruck bei hypertensiven Patienten

5. März 2015 aktualisiert von: BackBeat Medical Inc

Einfluss der Stimulationsstelle und der AV-Verzögerung auf den Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten: Eine akute Studie bei Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Studie oder einer Herzschrittmacherimplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die sequenzielle A-V-Stimulationsstrategie, die in einem Hundemodell für Bluthochdruck nachweislich den Blutdruck wirksam senkt, auch den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mmHg) trotz medizinischer Behandlung akut senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet trotz mindestens einer blutdrucksenkenden Medikation an Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck >140 mmHg.
  2. Der Patient hat eine klinische Indikation für einen Herzschrittmacher oder eine elektrophysiologische Studie, bei der transvenöse elektrophysiologische Katheter in den rechten Vorhof und/oder die rechte Herzkammer eingeführt werden.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet zum Zeitpunkt der Studie an Vorhofflimmern
  2. Der Patient hat eine Ejektionsfraktion von weniger als 45 %
  3. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine symptomatische Herzinsuffizienz, unabhängig von der EF
  4. Der Patient unterzieht sich einer Ablation wegen einer Bypass-Schiene (WPW).
  5. Der Patient musste in der Vergangenheit aufgrund von Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie wiederbelebt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Bei der Studie handelte es sich um eine einarmige, nicht verblindete, reine Behandlungsstudie. Jeder Patient diente als seine eigene Kontrolle.

Die Behandlung erfolgte durch ein Zweikammer-Schrittmachersystem (BackBeat Medical), das Stimulationsmuster mit Eigenschaften erzeugen konnte, die sich von denen herkömmlicher Herzschrittmacher unterscheiden.

Die Studie war auf Bluthochdruckpatienten beschränkt, bei denen bereits eine invasive elektrophysiologische Behandlung geplant war.
Gerät: Ein Zweikammer-Stimulationssystem (BackBeat Medical)
Bei jedem Patienten wurde eine Stimulationselektrode im rechten Vorhof und die zweite Elektrode im rechten Ventrikel platziert. Mit einem Zweikammer-Stimulationssystem (BackBeat Medical) war es möglich, das Herz mit einer Vielzahl von Stimulationseinstellungen zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks bei Beginn der Stimulation mit AV-Verzögerungen von 2 ms
Zeitfenster: Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Änderung des Blutdrucks bei Beginn der Stimulation mit AV-Verzögerungen von 20 ms
Zeitfenster: Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Änderung des Blutdrucks bei Beginn der Stimulation mit AV-Verzögerungen von 40 ms
Zeitfenster: Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Änderung des Blutdrucks bei Beginn der Stimulation mit AV-Verzögerungen von 80 ms
Zeitfenster: Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Ca. 5 Minuten nach Beginn der Stimulation mit der entsprechenden AV-Verzögerung
Beurteilung etwaiger nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden nach den Akuttests
Über einen Zeitraum von 24 Stunden nach den Akuttests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acute FIM Study - China

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