Påvirkning av pacingsted og AV-forsinkelse på blodtrykk hos hypertensive pasienter
5. mars 2015 oppdatert av: BackBeat Medical Inc
Påvirkning av pacingsted og AV-forsinkelse på blodtrykk hos hypertensive pasienter: en akutt studie hos pasienter som gjennomgår en elektrofysiologisk studie eller pacemakerimplantat
Hensikten med denne studien er å teste om A-V sekvensiell pacingstrategi som er vist å effektivt redusere blodtrykket i en hundemodell av hypertensjon også reduserer blodtrykket akutt hos pasienter med hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg) til tross for medisinske behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hypertensjon med systolisk blodtrykk >140 mmHg til tross for minst én antihypertensiv medisin.
- Pasienten har en klinisk indikasjon for en pacemaker eller en elektrofysiologisk studie som involverer innføring av transvenøse elektrofysiologiske katetre til høyre atrium og/eller høyre ventrikkel.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er i atrieflimmer på tidspunktet for studien
- Pasienten har en ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %
- Pasienten har en historie med symptomatisk hjertesvikt, uavhengig av EF
- Pasienten gjennomgår en ablasjonsprosedyre for et bypass-spor (WPW)
- Pasienten har en historie med gjenoppliving fra ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Studien var en enkeltarms, ublindet, kun behandlingsstudie. Hver pasient fungerte som hans eller hennes egen kontroll. Behandling levert av et tokammer pacesystem (BackBeat Medical) som var i stand til å generere stimulerende mønstre med egenskaper som er annerledes enn den vanlige pacemakeren. Studien var begrenset til hypertensive pasienter som også allerede var planlagt å gjennomgå en invasiv elektrofysiologisk prosedyre. |
For hver pasient ble en paceelektrode plassert i høyre atrium og den andre elektrode plassert i høyre ventrikkel.
Med et dobbeltkammer pacingsystem (BackBeat Medical) var det mulig å pace hjertet med en lang rekke pacinginnstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av blodtrykk ved initiering av pacing med AV-forsinkelser på 2 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
|
Endring av blodtrykk ved initiering av pacing med AV-forsinkelser på 20 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
|
Endring av blodtrykk ved initiering av pacing med AV-forsinkelser på 40 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
|
Endring av blodtrykk ved initiering av pacing med AV-forsinkelser på 80 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
Ca. 5 minutter etter initiering av pacing med den respektive AV-forsinkelsen
|
|
Vurdering av eventuelle skadevirkninger
Tidsramme: Over en 24 timers periode etter de akutte testene
|
Over en 24 timers periode etter de akutte testene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acute FIM Study - China
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .