Indvirkning af pacingsted og AV-forsinkelse på blodtryk hos hypertensive patienter
5. marts 2015 opdateret af: BackBeat Medical Inc
Indvirkning af pacingsted og AV-forsinkelse på blodtryk hos hypertensive patienter: en akut undersøgelse hos patienter, der gennemgår en elektrofysiologisk undersøgelse eller pacemakerimplantat
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om den A-V sekventielle pacing-strategi, der er vist effektivt at reducere blodtrykket i en hundemodel for hypertension, også reducerer blodtrykket akut hos patienter med hypertension (systolisk blodtryk større end 140 mmHg) på trods af medicinske behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har hypertension med systolisk blodtryk >140 mmHg trods mindst én antihypertensiv medicin.
- Patienten har en klinisk indikation for en pacemaker eller en elektrofysiologisk undersøgelse, der involverer indføring af transvenøse elektrofysiologiske katetre til højre atrium og/eller højre ventrikel.
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i atrieflimren på tidspunktet for undersøgelsen
- Patienten har en ejektionsfraktion på mindre end 45 %
- Patienten har en historie med symptomatisk hjertesvigt, uanset EF
- Patienten gennemgår en ablationsprocedure for et bypass-spor (WPW)
- Patienten har en historie med genoplivning fra ventrikulær fibrillering eller vedvarende ventrikulær takykardi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Undersøgelsen var en enkelt-arm, ublindet, kun behandlingsundersøgelse. Hver patient fungerede som hans eller hendes egen kontrol. Behandling leveret af et dobbeltkammer pacingsystem (BackBeat Medical), som var i stand til at generere stimulerende mønstre med egenskaber, der er anderledes end den almindelige pacemaker. Undersøgelsen var begrænset til hypertensive patienter, som også allerede var planlagt til at gennemgå en invasiv elektrofysiologisk procedure. |
For hver patient blev en pacingelektrode placeret i højre atrium, og den anden elektrode blev placeret i højre ventrikel.
Med et dobbeltkammer pacingsystem (BackBeat Medical) var det muligt at pace hjertet med en lang række pacingindstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af blodtryk ved påbegyndelse af pacing med AV-forsinkelser på 2 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
|
Ændring af blodtryk ved initiering af pacing med AV-forsinkelser på 20 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
|
Ændring af blodtryk ved initiering af pacing med AV-forsinkelser på 40 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
|
Ændring af blodtryk ved initiering af pacing med AV-forsinkelser på 80 ms
Tidsramme: Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
Ca. 5 minutter efter påbegyndelse af pacing med den respektive AV-forsinkelse
|
|
Vurdering af eventuelle negative virkninger
Tidsramme: Over en 24 timers periode efter de akutte tests
|
Over en 24 timers periode efter de akutte tests
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acute FIM Study - China
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .