Impatto del sito di stimolazione e del ritardo AV sulla pressione sanguigna nei pazienti ipertesi
5 marzo 2015 aggiornato da: BackBeat Medical Inc
Impatto del sito di stimolazione e del ritardo AV sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi: uno studio in fase acuta nei pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico o impianto di pacemaker
Lo scopo di questo studio è verificare se la strategia di stimolazione sequenziale A-V mostrata per ridurre efficacemente la pressione sanguigna in un modello di cane di ipertensione riduce anche la pressione sanguigna acutamente nei pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg) nonostante i trattamenti medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ipertensione con pressione arteriosa sistolica >140 mmHg nonostante almeno un farmaco antipertensivo.
- Il paziente ha un'indicazione clinica per un pacemaker o uno studio elettrofisiologico che comporta l'introduzione di cateteri elettrofisiologici transvenosi nell'atrio destro e/o nel ventricolo destro.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente è in fibrillazione atriale al momento dello studio
- Il paziente ha una frazione di eiezione inferiore al 45%
- Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca sintomatica, indipendentemente dalla FE
- Il paziente sta subendo una procedura di ablazione per una pista di bypass (WPW)
- Il paziente ha una storia di rianimazione da fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Lo studio era uno studio a braccio singolo, non in cieco, di solo trattamento. Ogni paziente fungeva da controllo di se stesso. Trattamento erogato da un sistema di stimolazione bicamerale (BackBeat Medical) in grado di generare pattern stimolanti con caratteristiche diverse rispetto al comune pacemaker. Lo studio era limitato ai pazienti ipertesi che erano già programmati per sottoporsi a una procedura di elettrofisiologia invasiva. |
Per ogni paziente, un elettrodo di stimolazione è stato posizionato nell'atrio destro e il secondo elettrodo è stato posizionato nel ventricolo destro.
Con un sistema di stimolazione bicamerale (BackBeat Medical) è stato possibile stimolare il cuore con un'ampia varietà di impostazioni di stimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa all'inizio della stimolazione con ritardi AV di 2 ms
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
|
Variazione della pressione arteriosa all'inizio della stimolazione con ritardi AV di 20 ms
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
|
Variazione della pressione arteriosa all'inizio della stimolazione con ritardi AV di 40 ms
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
|
Variazione della pressione arteriosa all'inizio della stimolazione con ritardi AV di 80 ms
Lasso di tempo: Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
Circa. 5 minuti dopo l'inizio della stimolazione con il rispettivo ritardo AV
|
|
Valutazione di eventuali effetti avversi
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore dopo i test acuti
|
Per un periodo di 24 ore dopo i test acuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acute FIM Study - China
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .