Az ingerlési hely és az AV-késleltetés hatása a hipertóniás betegek vérnyomására
2015. március 5. frissítette: BackBeat Medical Inc
Az ingerlési hely és az AV-késleltetés hatása a vérnyomásra hipertóniás betegeknél: Akut vizsgálat elektrofiziológiai vizsgálaton vagy pacemaker beültetésen átesett betegeknél
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az A-V szekvenciális ingerlési stratégia hatékonyan csökkenti-e a vérnyomást a magas vérnyomás kutyamodelljében, az orvosi kezelések ellenére is akutan csökkenti-e a vérnyomást magas vérnyomásban (140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg magas vérnyomásban szenved, a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, annak ellenére, hogy legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek.
- A páciens klinikai javallata van pacemaker használatára vagy olyan elektrofiziológiai vizsgálatra, amely során transzvénás elektrofiziológiai katétereket kell bevezetni a jobb pitvarba és/vagy a jobb kamrába.
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat időpontjában a beteg pitvarfibrillációban szenved
- A páciens ejekciós frakciója kevesebb, mint 45%
- A páciens kórelőzményében tüneti szívelégtelenség szerepel, függetlenül az EF-től
- A páciens ablációs eljáráson esik át egy bypass track (WPW) miatt
- A páciens anamnézisében kamrafibrilláció vagy tartós kamrai tachycardia miatti újraélesztés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A vizsgálat egykarú, nem vak, csak kezelésre alkalmas vizsgálat volt. Minden beteg a saját kontrolljaként szolgált. A kezelést egy kétkamrás ingerlési rendszer (BackBeat Medical) végezte, amely képes volt olyan stimuláló mintákat generálni, amelyek tulajdonságai eltérnek a szokásos pacemakertől. A vizsgálat azokra a hipertóniás betegekre korlátozódott, akiknél szintén invazív elektrofiziológiai eljáráson kellett átesni. |
Minden betegnél egy ingerlő elektródát helyeztek a jobb pitvarba, a második elektródát pedig a jobb kamrába.
A kétkamrás ingerlési rendszerrel (BackBeat Medical) sokféle ingerbeállítással lehetett ingerelni a szívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomásváltozás az ingerlés megkezdésekor 2 ms-os AV-késéssel
Időkeret: Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
|
Vérnyomásváltozás az ingerlés megkezdésekor 20 ms-os AV-késéssel
Időkeret: Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
|
Vérnyomásváltozás az ingerlés megkezdésekor 40 ms-os AV-késéssel
Időkeret: Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
|
Vérnyomásváltozás az ingerlés megkezdésekor 80 ms-os AV-késéssel
Időkeret: Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
Kb. 5 perccel az ingerlés elindítása után a megfelelő AV-késleltetéssel
|
|
Az esetleges káros hatások értékelése
Időkeret: Az akut teszteket követő 24 órán keresztül
|
Az akut teszteket követő 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acute FIM Study - China
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kétkamrás ingerlési rendszer (BackBeat Medical)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásHydrocephalus | Ventriculoperitonealis shunt (VPS)Svájc