Wpływ miejsca stymulacji i opóźnienia przedsionkowo-komorowego na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
5 marca 2015 zaktualizowane przez: BackBeat Medical Inc
Wpływ miejsca stymulacji i opóźnienia przedsionkowo-komorowego na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ostre badanie u pacjentów poddawanych badaniu elektrofizjologicznemu lub wszczepieniu stymulatora serca
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strategia sekwencyjnej stymulacji A-V skutecznie obniża ciśnienie krwi w psim modelu nadciśnienia tętniczego, a także gwałtownie obniża ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mmHg) pomimo leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi >140 mmHg pomimo co najmniej jednego leku hipotensyjnego.
- Pacjent ma wskazania kliniczne do wszczepienia rozrusznika lub badania elektrofizjologicznego polegającego na wprowadzeniu przezżylnego cewnika elektrofizjologicznego do prawego przedsionka i/lub prawej komory.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W czasie badania pacjent ma migotanie przedsionków
- Pacjent ma frakcję wyrzutową mniejszą niż 45%
- Pacjent ma w wywiadzie objawową niewydolność serca, niezależnie od EF
- Pacjent w trakcie zabiegu ablacji toru obejściowego (WPW)
- Pacjent ma historię resuscytacji z powodu migotania komór lub utrwalonego częstoskurczu komorowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Badanie to było jednoramiennym, niezaślepionym badaniem obejmującym wyłącznie leczenie. Każdy pacjent służył jako jego własna kontrola. Leczenie realizowane przez system stymulacji dwukomorowej (BackBeat Medical), który był w stanie generować wzorce stymulacji o charakterystyce innej niż typowy stymulator. Badanie ograniczono do pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy również byli już zaplanowani do poddania się inwazyjnej procedurze elektrofizjologicznej. |
U każdego pacjenta jedną elektrodę stymulacyjną umieszczano w prawym przedsionku, a drugą elektrodę w prawej komorze.
Dzięki dwujamowemu systemowi stymulacji (BackBeat Medical) możliwe było stymulacja serca z szeroką gamą ustawień stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi po rozpoczęciu stymulacji z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym 2 ms
Ramy czasowe: Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po rozpoczęciu stymulacji z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym 20 ms
Ramy czasowe: Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po rozpoczęciu stymulacji z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym 40 ms
Ramy czasowe: Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po rozpoczęciu stymulacji z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym 80 ms
Ramy czasowe: Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
Około. 5 minut po rozpoczęciu stymulacji z odpowiednim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym
|
|
Ocena ewentualnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ostrych testach
|
W ciągu 24 godzin po ostrych testach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute FIM Study - China
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .