Impacto del sitio de marcapasos y el retraso AV en la presión arterial en pacientes hipertensos
5 de marzo de 2015 actualizado por: BackBeat Medical Inc
Impacto del sitio de marcapasos y el retraso AV en la presión arterial en pacientes hipertensos: un estudio agudo en pacientes sometidos a un estudio de electrofisiología o implante de marcapasos
El propósito de este estudio es probar si la estrategia de estimulación secuencial A-V que se mostró eficaz para reducir la presión arterial en un modelo de perro con hipertensión también reduce la presión arterial de forma aguda en pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica superior a 140 mmHg) a pesar de los tratamientos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene hipertensión con presión arterial sistólica >140 mmHg a pesar de al menos un medicamento antihipertensivo.
- Paciente con indicación clínica de marcapasos o estudio electrofisiológico con introducción de catéteres transvenosos de electrofisiología en aurícula derecha y/o ventrículo derecho.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene fibrilación auricular en el momento del estudio
- El paciente tiene una fracción de eyección inferior al 45%
- El paciente tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca sintomática, independientemente de la FE
- El paciente se somete a un procedimiento de ablación para una vía de derivación (WPW)
- El paciente tiene antecedentes de reanimación por fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El estudio fue un estudio de un solo brazo, sin cegamiento, de tratamiento solamente. Cada paciente sirvió como su propio control. Tratamiento administrado por un sistema de marcapasos bicameral (BackBeat Medical) que pudo generar patrones estimulantes con características diferentes al marcapasos común. El estudio se limitó a pacientes hipertensos que también estaban programados para someterse a un procedimiento de electrofisiología invasivo. |
Para cada paciente, se colocó un electrodo de marcapasos en la aurícula derecha y el segundo electrodo en el ventrículo derecho.
Con un sistema de estimulación bicameral (BackBeat Medical) fue posible estimular el corazón con una amplia variedad de configuraciones de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial al iniciar la estimulación con retrasos AV de 2 ms
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Cambio de la presión arterial al iniciar la estimulación con retrasos AV de 20 ms
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Cambio de la presión arterial al iniciar la estimulación con retrasos AV de 40 ms
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Cambio de la presión arterial al iniciar la estimulación con retrasos AV de 80 ms
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Aprox. 5 minutos después de iniciar la estimulación con el retardo AV respectivo
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Evaluación de cualquier efecto adverso
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas después de las pruebas agudas
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Durante un período de 24 horas después de las pruebas agudas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Yang, MD, The Department of Cardiology, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acute FIM Study - China
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