Studie vícenásobné vzestupné dávky TRN-157 u stabilních mírných a středně těžkých astmatiků
8. května 2017 aktualizováno: Theron Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, dvoucestná cross-over, studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a bronchodilatační aktivity TRN-157 u stabilních mírných a středně těžkých astmatiků
Tato studie s více stoupajícími dávkami má určit bezpečnost a bronchodilatační aktivitu TRN-157 u 59 mírných a středně těžkých astmatiků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
- WCCT Global
-
Gold River, California, Spojené státy, 95670
- Allied Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Allied Clinical Research
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy
- Dr. Winder & Associates/Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- The Allergy and Asthma Center of Southern Oregon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Sylvana Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za způsobilé k účasti ve studii:
- Pacientovi je ≥ 18 a < 70 let a dává informovaný souhlas
- Klinická diagnóza mírného až středně těžkého astmatu trvajícího nejméně 6 měsíců a věk nástupu < 50 let
- V současné době užíváte IKS ve středních dávkách (odpovídajících 200-800 µg budesonidu nebo 88-500 µg flutikasonu denně)
- ≥ 12 % a ≥ 200 ml zlepšení FEV1 na 4 vdechnutí albuterolu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) při screeningové návštěvě
- Pacientka je ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce během zkoušky a po dobu jednoho měsíce poté
- Schopnost měřit ranní (AM) špičkový výdechový průtok (PEF) podle plánu pomocí elektronického špičkového průtokoměru (EPFM) a správně vyplnit studijní deník alespoň 70 % času během období záběhu
- Po 7 dnech vysazení terapie LABA a vysazení terapie SABA přes noc (kromě záchranné medikace) má pacient mezi 55 % - 80 % předpokládané FEV1 při CV2
Kritéria vyloučení:
Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý pro zařazení do studie:
- Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), chronické bronchitidy, bronchiektázie nebo jiného závažného plicního onemocnění jiného než astma
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze do 4 týdnů od screeningu
- Anamnéza exacerbace astmatu vyžadující perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo přijetí do nemocnice do 6 měsíců od screeningu
- Anamnéza infarktu myokardu nebo abnormalit srdečního vedení, včetně, ale bez omezení na, fibrilace síní a paroxysmální síňové tachykardie
- Hospitalizace z důvodu srdečního selhání během posledních 6 měsíců
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nebo obstrukční uropatie
- Současní kuřáci nebo vapeři nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 balíčků roků (sebeuvedeni)
Pacienti, kteří v současné době užívají následující léky, nebudou mít nárok na účast:
- Dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (LAMA)
- LABA (ale může být staženo a převedeno na SABA x 7 dní před vstupem)
- Blokátory leukotrienové dráhy
- Anti-IgE protilátka (Xolair) během posledních 6 měsíců před CV1
- Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4) (např. Roflumilast)
- Cromolyn
- Methylxantiny (např. aminofylin a teofylin)
- Inhibitor 5-lipoxygenázy (např. Zileuton)
- Alergie na terapie LAMA
- Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující přijetí na JIP, mechanickou ventilaci nebo tracheostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: TRN-157
|
|
|
Aktivní komparátor: Tiotropium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1
Časové okno: Po 2 týdnech léčby TRN-157 vs. Placebo
|
Po 2 týdnech léčby TRN-157 vs. Placebo
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Po 2 týdnech léčby TRN-157 vs. Placebo
|
Nežádoucí účinky a/nebo klinicky významné změny vitálních funkcí, EKG a/nebo laboratorních hodnot
|
Po 2 týdnech léčby TRN-157 vs. Placebo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte účinky na plicní funkce
Časové okno: Po 2 týdnech léčby TRN-157 vs. Placebo
|
FEV1(0-4 h); FVC AUC(0-4 h); FVC(0-4 h); Ranní PEFR; Minimální FEV1 (před podáním dávky).
|
Po 2 týdnech léčby TRN-157 vs. Placebo
|
|
Charakterizujte účinky na symptomatologii astmatu
Časové okno: Během 2 týdnů léčby TRN-157 vs. Placebo
|
Příznaky astmatu, včetně exacerbací; Počet dní kontroly astmatu; Použití záchranného inhalátoru; Noční příznaky
|
Během 2 týdnů léčby TRN-157 vs. Placebo
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, t½, rychlostní konstanta eliminace (kel), distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F), celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Po 2 týdnech léčby TRN-157
|
AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, t½, rychlostní konstanta eliminace (kel), distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F), celková plazmatická clearance (CL/F)
|
Po 2 týdnech léčby TRN-157
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth Krantz, MD, PhD, Theron Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- TRN-157-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .