Studio a dose crescente multipla di TRN-157 in asmatici lievi e moderati stabili

Criterio di inclusione:

Saranno considerati idonei a partecipare allo studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

• Il paziente ha un'età ≥ 18 e < 70 anni e dà il consenso informato
• Diagnosi clinica di asma da lieve a moderato di almeno 6 mesi di durata ed età di insorgenza < 50 anni
• Attualmente utilizza ICS a dosi moderate (equivalenti a 200-800 µg di budesonide o 88-500 µg di fluticasone al giorno)
• Miglioramento ≥ 12% e ≥ 200 mL del FEV1 a 4 puff di albuterolo mediante inalatore predosato (MDI) alla visita di screening
• Il paziente è disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il processo e per un mese successivo
• Capacità di misurare il flusso espiratorio di picco (PEF) mattutino (AM) nei tempi previsti utilizzando il misuratore di flusso di picco elettronico (EPFM) e di completare correttamente il diario dello studio almeno il 70% delle volte durante il periodo di rodaggio
• Dopo 7 giorni di sospensione dalla terapia LABA e durante la notte dalla terapia SABA (ad eccezione dei farmaci di soccorso), il paziente ha tra il 55% e l'80% del FEV1 previsto al CV2

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo per l'arruolamento nello studio:

• Una diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite cronica, bronchiectasie o altre malattie polmonari significative diverse dall'asma
• Storia di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 4 settimane dallo screening
• - Storia di esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi orali o sistemici o ricovero ospedaliero entro 6 mesi dallo screening
• Storia di infarto del miocardio o anomalie della conduzione cardiaca, incluse ma non limitate a fibrillazione atriale e tachicardia atriale parossistica
• Ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
• Storia di glaucoma ad angolo chiuso o uropatia ostruttiva
• Attuali fumatori o vapers, o ex fumatori con storia di fumo > 10 pacchetti-anno (autodichiarati)

• Non potranno partecipare i pazienti che attualmente utilizzano i seguenti farmaci:

  • Antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)
  • LABA (ma può essere ritirato e convertito in SABA x 7 giorni prima dell'ingresso)
  • Bloccanti della via dei leucotrieni
  • Anticorpo anti-IgE (Xolair) negli ultimi 6 mesi prima di CV1
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4) (ad es. Roflumilast)
  • Cromolina
  • Metilxantine (ad esempio, aminofillina e teofillina)
  • Inibitore della 5-lipossigenasi (ad es. Zileuton)
• Allergie alle terapie LAMA
• Storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita che richiede ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica o tracheostomia