Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von TRN-157 bei stabilen leichten und mittelschweren Asthmatikern

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen zur Teilnahme an der Studie in Betracht:

• Der Patient ist ≥ 18 und < 70 Jahre alt und gibt eine Einverständniserklärung ab
• Klinische Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Asthma mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten und einem Erkrankungsalter von < 50 Jahren
• Verwende derzeit ICS in moderaten Dosen (entspricht 200–800 µg Budesonid oder 88–500 µg Fluticason täglich)
• ≥ 12 % und ≥ 200 ml Verbesserung des FEV1 auf 4 Hübe Albuterol durch Dosierinhalator (MDI) beim Screening-Besuch
• Der Patient ist bereit, während der Studie und für einen Monat danach eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Fähigkeit, den Peak Exspiratory Flow (PEF) am Morgen (AM) termingerecht mit dem elektronischen Peak Flow Meter (EPFM) zu messen und das Studientagebuch während der Einlaufphase in mindestens 70 % der Fälle korrekt auszufüllen
• Nach 7-tägigem Absetzen der LABA-Therapie und Absetzen der SABA-Therapie über Nacht (außer Notfallmedikation) hat der Patient zwischen 55 % und 80 % des vorhergesagten FEV1 bei CV2

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

• Eine klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), chronischer Bronchitis, Bronchiektasie oder einer anderen schwerwiegenden Lungenerkrankung außer Asthma
• Anamnese einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation, die orale oder systemische Kortikosteroide oder eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erforderte
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzleitungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorhofflimmern und paroxysmaler Vorhoftachykardie
• Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms oder einer obstruktiven Uropathie
• Aktuelle Raucher oder Dampfer oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (selbst berichtet).

• Patienten, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (LAMA)
  • LABA (kann jedoch 7 Tage vor der Einreise zurückgezogen und in SABA umgewandelt werden)
  • Blocker des Leukotrien-Signalwegs
  • Anti-IgE-Antikörper (Xolair) innerhalb der letzten 6 Monate vor CV1
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer (z. B. Roflumilast)
  • Cromolyn
  • Methylxanthine (z. B. Aminophyllin und Theophyllin)
  • 5-Lipoxygenase-Hemmer (z. B. Zileuton)
• Allergien gegen LAMA-Therapien
• Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die eine Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung oder Tracheotomie erforderte