Studie med flera stigande doser av TRN-157 hos stabila lindriga och måttliga astmatiker

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara berättigade att delta i studien:

• Patienten är ≥ 18 och < 70 år och ger informerat samtycke
• Klinisk diagnos av mild till måttlig astma av minst 6 månaders varaktighet och debutålder < 50 år
• Använder för närvarande ICS i måttliga doser (motsvarande 200-800 µg budesonid eller 88-500 µg flutikason dagligen)
• ≥ 12 % och ≥ 200 ml förbättring av FEV1 till 4 bloss albuterol med doserad inhalator (MDI) vid screeningbesök
• Patienten är villig att använda acceptabel form av preventivmedel under försöket och under en månad därefter
• Förmåga att mäta morgon (AM) peak expiratory flow (PEF) enligt schemat med hjälp av elektronisk peak flow meter (EPFM) och att fylla i studiedagboken korrekt minst 70 % av tiden under inkörningsperioden
• Efter 7 dagars uppehåll från LABA-behandling och över natten från SABA-behandling (förutom räddningsmedicin), har patienten mellan 55 % - 80 % av förutsagd FEV1 vid CV2

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerad för registrering i studien:

• En klinisk diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk bronkit, bronkiektasi eller annan signifikant lungsjukdom förutom astma
• Historik av övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screening
• Anamnes med astmaexacerbation som kräver orala eller systemiska kortikosteroider eller sjukhusinläggning inom 6 månader efter screening
• Anamnes med hjärtinfarkt eller hjärtledningsstörningar, inklusive men inte begränsat till förmaksflimmer och paroxysmal förmakstakykardi
• Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
• Historik av trångvinkelglaukom eller obstruktiv uropati
• Aktuella rökare eller vapers, eller före detta rökare med > 10 pack-års (självrapporterad) historia av rökning

• Patienter som för närvarande använder följande mediciner kommer inte att vara berättigade till deltagande:

  • Långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA)
  • LABA (men kan dras tillbaka och konverteras till SABA x 7 dagar före tillträde)
  • Leukotrienvägblockerare
  • Anti-IgE-antikropp (Xolair) under de senaste 6 månaderna före CV1
  • Fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare (t.ex. Roflumilast)
  • Cromolyn
  • Metylxantiner (t.ex. aminofyllin och teofyllin)
  • 5-lipoxygenashämmare (t.ex. Zileuton)
• Allergier mot LAMA-terapier
• Historik med livshotande astmaexacerbation som kräver intensivvård, mekanisk ventilation eller trakeostomi