Multiple Ascending Dose Studie af TRN-157 hos stabile milde og moderate astmatikere

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

• Patienten er ≥ 18 og < 70 år og giver informeret samtykke
• Klinisk diagnose af mild til moderat astma af mindst 6 måneders varighed og debutalder < 50 år
• Bruger i øjeblikket ICS i moderate doser (svarende til 200-800 µg budesonid eller 88-500 µg fluticason dagligt)
• ≥ 12 % og ≥ 200 ml forbedring i FEV1 til 4 pust albuterol med inhalator med afmålt dosis (MDI) ved screeningsbesøg
• Patienten er villig til at bruge acceptabel form for prævention under forsøget og i en måned derefter
• Evne til at måle morgen (AM) peak ekspiratorisk flow (PEF) efter tidsplan ved hjælp af elektronisk peak flow meter (EPFM) og til at fuldføre undersøgelsesdagbogen korrekt mindst 70 % af tiden i løbet af indkøringsperioden
• Efter 7 dages seponering fra LABA-behandling og natten over fra SABA-behandling (undtagen redningsmedicin), har patienten mellem 55 % - 80 % af forudsagt FEV1 ved CV2

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til at blive tilmeldt undersøgelsen:

• En klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis, bronkiektasi eller anden væsentlig lungesygdom bortset fra astma
• Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
• Anamnese med astmaeksacerbation, der kræver orale eller systemiske kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter screening
• Anamnese med myokardieinfarkt eller hjerteledningsabnormiteter, herunder men ikke begrænset til atrieflimren og paroxysmal atriel takykardi
• Indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
• Anamnese med snævervinklet glaukom eller obstruktiv uropati
• Nuværende rygere eller vapers, eller tidligere rygere med > 10 pakke-års (selvrapporteret) rygehistorie

• Patienter, der i øjeblikket bruger følgende medicin, vil ikke være berettiget til deltagelse:

  • Langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (LAMA)
  • LABA (men kan trækkes tilbage og konverteres til SABA x 7 dage før indrejse)
  • Leukotrien-vejblokkere
  • Anti-IgE-antistof (Xolair) inden for de sidste 6 måneder før CV1
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere (f.eks. Roflumilast)
  • Cromolyn
  • Methylxanthiner (f.eks. aminofyllin og theophyllin)
  • 5-Lipoxygenase-hæmmer (f.eks. Zileuton)
• Allergi over for LAMA-behandlinger
• Anamnese med livstruende astmaeksacerbation, der kræver intensiv-indlæggelse, mekanisk ventilation eller trakeostomi