TRN-157 在稳定的轻度和中度哮喘患者中的多次递增剂量研究

纳入标准：

符合以下标准的患者将被视为有资格参加该研究：

• 患者≥ 18 岁且 < 70 岁，并给予知情同意
• 至少持续 6 个月且发病年龄 < 50 岁的轻度至中度哮喘的临床诊断
• 目前使用中等剂量的 ICS（相当于每天 200-800 µg 布地奈德或 88-500 µg 氟替卡松）
• 筛选访视时通过计量吸入器 (MDI) 吸入沙丁胺醇 4 次 FEV1 改善 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL
• 患者愿意在试验期间和之后的一个月内使用可接受的避孕措施
• 能够使用电子峰值流量计 (EPFM) 按计划测量早晨 (AM) 峰值呼气流量 (PEF)，并在磨合期至少 70% 的时间内正确完成研究日志
• 在停止 LABA 治疗 7 天并停止 SABA 治疗过夜后（急救药物除外），患者在 CV2 时的 FEV1 预测值为 55% - 80%

排除标准：

符合以下任何标准的患者不符合参加研究的资格：

• 慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性支气管炎、支气管扩张症或除哮喘以外的其他严重肺部疾病的临床诊断
• 筛选后 4 周内有上呼吸道或下呼吸道感染史
• 筛选后 6 个月内需要口服或全身皮质类固醇或住院的哮喘恶化史
• 心肌梗塞或心脏传导异常病史，包括但不限于心房颤动和阵发性房性心动过速
• 最近 6 个月内因心力衰竭住院
• 窄角型青光眼或梗阻性尿路病史
• 当前吸烟者或电子烟使用者，或有超过 10 包年（自我报告）吸烟史的前吸烟者

• 目前使用以下药物的患者将没有资格参与：

  • 长效毒蕈碱受体拮抗剂 (LAMA)
  • LABA（但可以在入境前 7 天取消并转换为 SABA）
  • 白三烯通路阻滞剂
  • CV1 前最后 6 个月内的抗 IgE 抗体（Xolair）
  • 磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂（例如罗氟司特）
  • 色甘酸
  • 甲基黄嘌呤（例如氨茶碱和茶碱）
  • 5-脂氧合酶抑制剂（例如 Zileuton）
• 对 LAMA 疗法过敏
• 危及生命的哮喘发作史需要入住 ICU、机械通气或气管切开术