Studie med flere stigende doser av TRN-157 hos stabile milde og moderate astmatikere

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien:

• Pasienten er ≥ 18 og < 70 år, og gir informert samtykke
• Klinisk diagnose av mild til moderat astma av minst 6 måneders varighet og debutalder < 50 år
• Bruker for tiden ICS i moderate doser (tilsvarer 200-800 µg budesonid eller 88-500 µg flutikason daglig)
• ≥ 12 % og ≥ 200 mL forbedring i FEV1 til 4 drag albuterol med doseinhalator (MDI) ved screeningbesøk
• Pasienten er villig til å bruke akseptabel form for prevensjon under utprøvingen og i en måned deretter
• Evne til å måle morgen (AM) peak ekspiratorisk flow (PEF) etter planen ved hjelp av elektronisk peak flow meter (EPFM) og å fullføre studiedagboken riktig minst 70 % av tiden i løpet av innkjøringsperioden
• Etter 7 dagers seponering fra LABA-behandling og seponering over natten fra SABA-behandling (unntatt redningsmedisin), har pasienten mellom 55 % - 80 % av forventet FEV1 ved CV2

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for registrering i studien:

• En klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk bronkitt, bronkiektasi eller annen betydelig lungesykdom annet enn astma
• Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening
• Anamnese med astmaforverring som krever orale eller systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter screening
• Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerteledningsavvik, inkludert men ikke begrenset til atrieflimmer og paroksysmal atrietakykardi
• Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt de siste 6 månedene
• Historie med trangvinkelglaukom eller obstruktiv uropati
• Nåværende røykere eller vapers, eller tidligere røykere med > 10 pakke-års (selvrapportert) historie med røyking

• Pasienter som for tiden bruker følgende medisiner vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  • Langtidsvirkende muskarin reseptorantagonist (LAMA)
  • LABA (men kan trekkes tilbake og konverteres til SABA x 7 dager før innreise)
  • Leukotriene veiblokkere
  • Anti-IgE-antistoff (Xolair) innen de siste 6 månedene før CV1
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere (f.eks. Roflumilast)
  • Cromolyn
  • Metylxantiner (f.eks. aminofyllin og teofyllin)
  • 5-lipoksygenasehemmer (f.eks. Zileuton)
• Allergi mot LAMA-behandlinger
• Historie med livstruende astmaforverring som krever innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon eller trakeostomi