安定した軽度および中等度の喘息患者におけるTRN-157の複数漸増用量研究

包含基準:

以下の基準を満たす患者は、研究に参加する資格があるとみなされます。

• 患者の年齢は18歳以上70歳未満であり、インフォームドコンセントを与えている
• -少なくとも6か月の継続期間および発症年齢が50歳未満の軽度から中等度の喘息の臨床診断
• 現在中程度の用量（毎日200～800μgのブデソニドまたは88～500μgのフルチカゾンに相当）でICSを使用している。
• スクリーニング来院時の定量吸入器（MDI）によるアルブテロールのFEV1〜4パフで12％以上かつ200mL以上の改善
• 患者は治験中およびその後 1 か月間、許容可能な避妊方法を使用する意思がある
• 電子ピークフローメーター（EPFM）を使用してスケジュールどおりに朝（AM）のピーク呼気流量（PEF）を測定し、慣らし期間中に少なくとも70％の時間で研究日記を正確に完了する能力
• LABA 療法から 7 日間中止し、SABA 療法から一晩中止した後（救急薬を除く）、患者の CV2 での予測 FEV1 は 55% ～ 80% になります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録する資格がありません。

• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、気管支拡張症、または喘息以外の他の重大な肺疾患の臨床診断
• スクリーニング後4週間以内の上気道または下気道感染症の病歴
• -スクリーニング後6か月以内に、経口または全身性コルチコステロイドの投与または入院を必要とする喘息悪化の病歴
• 心筋梗塞の病歴、または心房細動および発作性心房頻脈を含むがこれらに限定されない心臓伝導異常の病歴
• 過去6か月以内に心不全による入院歴がある
• 狭隅角緑内障または閉塞性尿路疾患の病歴
• 現在の喫煙者またはベイパー、または10パック年以上（自己申告）の喫煙歴がある元喫煙者

• 現在以下の薬剤を使用している患者さんは参加資格がありません。

  • 長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）
  • LABA (ただし、入国の 7 日前までに引き出して SABA に変換することができます)
  • ロイコトリエン経路遮断薬
  • CV1前の過去6か月以内の抗IgE抗体（Xolair）
  • ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤 (例: ロフルミラスト)
  • クロモリン
  • メチルキサンチン（アミノフィリン、テオフィリンなど）
  • 5-リポキシゲナーゼ阻害剤（例：ジロートン）
• LAMA療法に対するアレルギー
• ICU入室、人工呼吸器、または気管切開を必要とする生命を脅かす喘息悪化の病歴