Исследование множественных возрастающих доз TRN-157 у пациентов со стабильной легкой и умеренной астмой

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в исследовании:

• Возраст пациента ≥ 18 и < 70 лет, и он дает информированное согласие
• Клинический диагноз астмы легкой и средней степени тяжести продолжительностью не менее 6 месяцев и возрастом дебюта < 50 лет.
• В настоящее время используют ИКС в умеренных дозах (эквивалентно 200-800 мкг будесонида или 88-500 мкг флутиказона в день)
• ≥ 12% и ≥ 200 мл улучшение ОФВ1 до 4 вдохов альбутерола с помощью дозированного ингалятора (ДАИ) во время скринингового визита
• Пациент готов использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время испытания и в течение одного месяца после него.
• Способность измерять утреннюю (AM) пиковую скорость выдоха (PEF) по расписанию с помощью электронного пикфлоуметра (EPFM) и правильно заполнять дневник исследования не менее 70% времени в течение вводного периода.
• После 7-дневного отказа от терапии ДДБА и отмены КДБА на ночь (за исключением препаратов для экстренной помощи) пациент имеет от 55% до 80% прогнозируемого ОФВ1 при CV2.

Критерий исключения:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не может быть включен в исследование:

• Клинический диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хронического бронхита, бронхоэктатической болезни или другого значительного легочного заболевания, кроме астмы.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе в течение 4 недель после скрининга
• Обострение астмы в анамнезе, требующее приема пероральных или системных кортикостероидов или госпитализации в течение 6 месяцев после скрининга
• История инфаркта миокарда или нарушений сердечной проводимости, включая, помимо прочего, фибрилляцию предсердий и пароксизмальную предсердную тахикардию
• Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 6 мес.
• Закрытоугольная глаукома или обструктивная уропатия в анамнезе.
• Нынешние курильщики или вейперы или бывшие курильщики со стажем курения > 10 пачек в год (самооценка)

• Пациенты, которые в настоящее время принимают следующие лекарства, не будут иметь права на участие:

  • Антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA)
  • LABA (но может быть отозвано и преобразовано в SABA за 7 дней до въезда)
  • Блокаторы лейкотриеновых путей
  • Антитела к IgE (Ксолар) в течение последних 6 месяцев до CV1
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) (например, рофлумиласт)
  • Кромолин
  • Метилксантины (например, аминофиллин и теофиллин)
  • Ингибитор 5-липоксигеназы (например, Зилеутон)
• Аллергия на ЛАМА-терапию
• Угрожающие жизни обострения астмы в анамнезе, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких или трахеостомии.