Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 0,2% ústní vody diglukonát chlorhexidin pro prevenci alveolární osteoitidy po extrakci třetího moláru

8. března 2016 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Účinnost ústní vody DC071 (0,2 % chlorhexidin diglukonát) v perichirurgické péči pro prevenci alveolární osteoitidy po extrakci třetího moláru

Účelem této studie je prokázat účinnost ústní vody 0,2 % diglukonát chlorhexidin v prevenci alveolární osteitidy po extrakci třetího moláru a vyhodnotit bezpečnost a místní snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Dijon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Metz, Francie
      • Petit quevilly, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Saint Maixent l'Ecole, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Dauga Vpils, Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Subjekt, který potřebuje podstoupit extrakci jednoho impaktovaného mandibulárního třetího moláru
  • U ženy ve fertilním věku a ženy v postmenopauzálním období s hormonální substituční léčbou musí souhlasit s plánováním extrakce postiženého třetího moláru dolní čelisti pouze na poslední týden menstruačního cyklu.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo je příjemcem (pokud je to relevantní ve vnitrostátním předpisu)

Kritéria vyloučení:

  • Existence nebo historie poruch příušní žlázy
  • Akutní nebo anamnéza nedávné akutní perikoronitidy u kteréhokoli zubu
  • Extrakce více než 1 třetiny moláru při stejném chirurgickém zákroku
  • Subjekt s vysokým rizikem bakteriální endokarditidy (protetická srdeční chlopeň, anamnéza bakteriální endokarditidy, vrozená kyanogenní srdeční vada)
  • Koagulační nebo hemostatická porucha nebo užívání antikoagulancií
  • Hypersenzitivita na chlorhexidin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Přecitlivělost na jakékoli anestetikum;
  • Hypersenzitivita na kortikosteroidy, analgetika včetně opioidů používaných k úlevě od bolesti po operaci
  • Příjem systémového vazodilatátoru nebo vazokonstriktoru
  • Příjem systémových nebo lokálních (v ústech) antibiotik během 7 dnů před 1. dnem a/nebo jakákoli předoperační nebo pooperační antibiotická profylaxe, která má být předepsána během studie;
  • Použijte jakoukoli antiseptickou ústní vodu do 7 dnů před dnem -1
  • Pravidelní silní kuřáci (více než 20 cigaret denně)
  • Je těhotná nebo v poporodním období nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ústní voda, dvakrát denně
Experimentální: DC071 (0,2 % chlorhexidin diglukonát)
Lék: DC071
Ústní voda, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alveolární osteitidy
Časové okno: Do 7 dnů
Primární výsledek měření bude hodnocen na základě nepřítomnosti/přítomnosti alveolární osteitidy do 7 dnů po extrakci třetího moláru.
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Françoise TONNER, Pierre Fabre Médicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC0071 BB 4 05
  • 2014-004682-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alveolární osteoitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit