Efficacia del collutorio con clorexidina digluconato allo 0,2% per prevenire l'osteite alveolare dopo l'estrazione del terzo molare
8 marzo 2016 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Efficacia del collutorio DC071 (0,2% clorexidina digluconato) nella cura peri-chirurgica per prevenire l'osteite alveolare dopo l'estrazione del terzo molare
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del collutorio di clorexidina digluconato allo 0,2% nella prevenzione dell'osteite alveolare dopo l'estrazione del terzo molare e valutarne la sicurezza e la tollerabilità locale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Dijon, Francia
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Lyon, Francia
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Metz, Francia
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Petit quevilly, Francia
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Pierre Benite, Francia
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Saint Maixent l'Ecole, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Dauga Vpils, Lettonia
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Liepaja, Lettonia
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Riga, Lettonia
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Valmiera, Lettonia
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Soggetto che deve sottoporsi all'estrazione di un terzo molare mandibolare incluso
- Per la donna in età fertile e per la donna in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva, deve accettare di programmare l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso solo durante l'ultima settimana del ciclo mestruale.
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale o beneficiario (se applicabile nella normativa nazionale)
Criteri di esclusione:
- Esistenza o storia di disturbi della ghiandola parotide
- Acuta o anamnesi di pericoronite acuta recente in qualsiasi dente
- Estrazione di più di 1 terzo molare nella stessa procedura chirurgica
- Soggetto ad alto rischio di endocardite batterica (valvola cardiaca protesica, anamnesi di endocardite batterica, cardiopatia cianogena congenita)
- Disturbi della coagulazione o dell'emostasi o uso di anticoagulanti
- Ipersensibilità alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico;
- Ipersensibilità ai corticosteroidi, analgesici compresi i farmaci oppioidi usati per alleviare il dolore post-operatorio
- Assunzione di vasodilatatori sistemici o vasocostrittori
- Assunzione di antibiotici sistemici o locali (in bocca) entro 7 giorni prima del Giorno 1 e/o qualsiasi profilassi antibiotica pre o postoperatoria pianificata per essere prescritta durante lo studio;
- Uso di qualsiasi collutorio antisettico entro 7 giorni prima del giorno -1
- Fumatori accaniti regolari (più di 20 sigarette al giorno)
- È incinta o nel periodo post-parto o una madre che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Collutorio, due volte al giorno
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Sperimentale: DC071 (0,2% clorexidina digluconato)
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Collutorio, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un'osteite alveolare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
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La misura dell'outcome primario sarà valutata in base all'assenza/presenza di un'osteite alveolare entro 7 giorni dall'estrazione del terzo molare.
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Entro 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Françoise TONNER, Pierre Fabre Médicament
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (Numero EudraCT)
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