Werkzaamheid van 0,2% digluconaat chloorhexidine mondwater voor het voorkomen van alveolaire osteitis na extractie van de derde molaar
8 maart 2016 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Werkzaamheid van DC071-mondwater (0,2% chloorhexidinedigluconaat) bij peri-chirurgische zorg ter voorkoming van alveolaire osteoïtis na extractie van de derde molaar
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van 0,2% digluconaatchloorhexidine mondwater bij de preventie van alveolaire osteïtis na extractie van een derde molaar en om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
414
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Brest, Frankrijk
-
Dijon, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Metz, Frankrijk
-
Petit quevilly, Frankrijk
-
Pierre Benite, Frankrijk
-
Saint Maixent l'Ecole, Frankrijk
-
Strasbourg, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Dauga Vpils, Letland
-
Liepaja, Letland
-
Riga, Letland
-
Valmiera, Letland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
Klaipeda, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon moet extractie ondergaan van één geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen in de postmenopauzale periode die hormonale substitutiebehandeling ondergaan, moeten ermee instemmen om de extractie van de geïmpacteerde derde kies in de onderkaak alleen te plannen tijdens de laatste week van de menstruatiecyclus.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde (indien van toepassing in de nationale regelgeving)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van oorspeekselklieraandoeningen
- Acute of voorgeschiedenis van recente acute pericoronitis bij elke tand
- Extractie van meer dan 1 derde kies in dezelfde chirurgische ingreep
- Proefpersoon met een hoog risico op bacteriële endocarditis (hartklepprothese, voorgeschiedenis van bacteriële endocarditis, congenitale cyanogene hartziekte)
- Stollings- of hemostatische stoornis of gebruik van anticoagulantia
- Overgevoeligheid voor chloorhexidine of voor één van de hulpstoffen;
- Overgevoeligheid voor een verdovend middel;
- Overgevoeligheid voor corticosteroïden, analgetica, waaronder opioïde geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting na een operatie
- Inname van systemische vasodilatator of vasoconstrictor
- Inname van systemische of lokale (in de mond) antibiotica binnen 7 dagen voor Dag 1 en/of elke pre- of postoperatieve antibiotische profylaxe die tijdens het onderzoek zal worden voorgeschreven;
- Gebruik van een antiseptisch mondwater binnen 7 dagen vóór Dag -1
- Regelmatige zware rokers (meer dan 20 sigaretten per dag)
- Is zwanger of in de postpartumperiode of een zogende moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Mondwater, tweemaal daags
|
|
Experimenteel: DC071 (0,2% chloorhexidinedigluconaat)
|
Mondwater, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een alveolaire osteïtis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
De primaire uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de aan-/afwezigheid van een alveolaire osteïtis binnen 7 dagen na het trekken van de derde kies.
|
Binnen 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .