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Wirksamkeit von 0,2 % Digluconat-Chlorhexidin-Mundwasser zur Vorbeugung von alveolärer Osteitis nach Extraktion des dritten Molaren

8. März 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Wirksamkeit von DC071-Mundwasser (0,2 % Chlorhexidindigluconat) in der perichirurgischen Versorgung zur Vorbeugung von alveolärer Osteitis nach Extraktion des dritten Molaren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 0,2 % Digluconat-Chlorhexidin-Mundwasser bei der Vorbeugung von Alveolarosteitis nach Extraktion des dritten Molaren zu demonstrieren und die Sicherheit und lokale Verträglichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Metz, Frankreich
      • Petit quevilly, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Saint Maixent l'Ecole, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Lettland
      • Dauga Vpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Der Patient muss sich einer Extraktion eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen in der Zeit nach der Menopause, die eine Hormonsubstitutionsbehandlung erhalten, müssen akzeptieren, dass die Extraktion des betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers nur in der letzten Woche des Menstruationszyklus geplant werden muss.
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Leistungsempfänger (falls in der nationalen Regelung anwendbar)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Erkrankungen der Ohrspeicheldrüse
  • Akute oder kürzlich aufgetretene akute Perikoronitis an einem Zahn
  • Extraktion von mehr als einem dritten Molaren im selben chirurgischen Eingriff
  • Person mit hohem Risiko einer bakteriellen Endokarditis (Herzklappenprothese, bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte, angeborene cyanogene Herzkrankheit)
  • Gerinnungs- oder hämostatische Störung oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum;
  • Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Analgetika einschließlich Opioid-Medikamente zur Schmerzlinderung nach einer Operation
  • Einnahme eines systemischen Vasodilatators oder Vasokonstriktors
  • Einnahme von systemischen oder lokalen (im Mund) Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und/oder einer prä- oder postoperativen Antibiotikaprophylaxe, die während der Studie verschrieben werden soll;
  • Verwendung eines antiseptischen Mundwassers innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1
  • Regelmäßige starke Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)
  • Ist schwanger, befindet sich in der Wochenbettzeit oder ist eine stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mundwasser, zweimal täglich
Experimental: DC071 (0,2 % Chlorhexidindigluconat)
Arzneimittel: DC071
Mundwasser, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Alveolarostitis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Fehlens/Vorhandenseins einer Alveolarostitis innerhalb von 7 Tagen nach der Extraktion des dritten Molaren bewertet.
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienleiter: Françoise TONNER, Pierre Fabre Médicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC0071 BB 4 05
  • 2014-004682-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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