Эффективность 0,2% диглюконата хлоргексидина для полоскания рта для предотвращения альвеолярного остита после удаления третьего моляра
8 марта 2016 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Эффективность жидкости для полоскания рта DC071 (0,2% хлоргексидина биглюконата) в периоперационном уходе для предотвращения альвеолярного остита после удаления третьего моляра
Целью данного исследования является демонстрация эффективности 0,2 % диглюконата хлоргексидина для полоскания рта в профилактике альвеолярного остита после удаления третьего моляра, а также оценка безопасности и местной переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dauga Vpils, Латвия
-
Liepaja, Латвия
-
Riga, Латвия
-
Valmiera, Латвия
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Klaipeda, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
-
Brest, Франция
-
Dijon, Франция
-
Lyon, Франция
-
Metz, Франция
-
Petit quevilly, Франция
-
Pierre Benite, Франция
-
Saint Maixent l'Ecole, Франция
-
Strasbourg, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Субъекту необходимо удалить один ретинированный третий моляр нижней челюсти.
- Женщинам детородного возраста и женщинам в постменопаузальном периоде, получающим заместительную гормональную терапию, следует согласиться на удаление ретенированного третьего моляра нижней челюсти только в последнюю неделю менструального цикла.
- Аффилирован с системой социального обеспечения или является бенефициаром (если применимо в национальном законодательстве)
Критерий исключения:
- Наличие или история заболеваний околоушной железы
- Острый или недавний острый перикоронит любого зуба в анамнезе
- Удаление более 1 третьего моляра за одну операцию
- Субъект с высоким риском бактериального эндокардита (протезированный сердечный клапан, бактериальный эндокардит в анамнезе, врожденный цианогенный порок сердца)
- Нарушение коагуляции или гемостаза или использование антикоагулянтов
- Повышенная чувствительность к хлоргексидину или любому из вспомогательных веществ;
- Повышенная чувствительность к любому анестезирующему агенту;
- Повышенная чувствительность к кортикостероидам, анальгетикам, включая опиоидные препараты, используемые для послеоперационного обезболивания.
- Прием системных вазодилататоров или вазоконстрикторов
- Прием системных или местных (в полости рта) антибиотиков в течение 7 дней до 1-го дня и/или любой пред- или послеоперационной антибиотикопрофилактики, которую планируется назначить во время исследования;
- Использование любого антисептического средства для полоскания рта в течение 7 дней до Дня -1
- Регулярные заядлые курильщики (более 20 сигарет в день)
- Беременная или в послеродовом периоде или кормящая мать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Полоскание рта, два раза в день
|
|
Экспериментальный: DC071 (0,2% диглюконата хлоргексидина)
|
Полоскание рта, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение альвеолярного остита
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
Первичный показатель исхода будет оцениваться на основании отсутствия/наличия альвеолярного остита в течение 7 дней после удаления третьего моляра.
|
В течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .